Účinek febuxostatu na krevní tlak
31. července 2015 aktualizováno: Takeda
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinku febuxostatu 80 mg jednou denně ve srovnání s placebem na ambulantní krevní tlak u pacientů s hyperurikémií a hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinek febuxostatu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s placebem na snížení průměrného krevního tlaku během 24 hodin u účastníků s hypertenzí a hyperurikémií (nesouvisející s dnou).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek febuxostatu během 6 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Carmichael, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Lomita, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Wildomar, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
-
Manassas, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má zdokumentovanou hypertenzi, definovanou jako průměrný klinický systolický krevní tlak (SBP) ≥145 mm Hg a ≤165 mm Hg nebo průměrný klinický diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mm Hg a ≤105 mm Hg v den -21. Screeningová návštěva; průměrné měření TK při dvou ze tří zaváděcích návštěv placeba (den -14, den -7 a den -1) musí také splňovat výše uvedená kritéria pro hypertenzi.
- Účastník má hladinu kyseliny močové v séru (sUA) ≥7,0 mg/dl, která není spojena s dnou, při screeningové návštěvě dne -21.
- Účastník má 24hodinový průměrný ambulantní SBP ≥130 mm Hg a < 165 mm Hg při vstupní návštěvě (1. den).
- Při úvodní screeningové návštěvě (den -21) je maximální počet antihypertenzních léků, které účastník užívá, ≤ 2 (fixní kombinace léků jsou považovány za 2 léky, včetně diuretik), a účastník měl stabilní dávku těchto léků. medikaci po dobu alespoň 1 měsíce před začátkem úvodní screeningové návštěvy (den -21).
Účastníkem je muž ve věku alespoň 18 let nebo žena, která je:
- Chirurgicky sterilizované (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo tubární ligace), NEBO
- Postmenopauza (definovaná jako alespoň 1 rok od poslední pravidelné menstruace s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 IU/l, nebo alespoň 5 let od poslední pravidelné menstruace), NEBO
- Na hormonální substituční terapii a ve věku ≥ 55 let.
- Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů nebo během 5 poločasů sloučeniny (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
- Účastník dostal febuxostat nebo jakoukoli terapii snižující hladinu urátů (ULT) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Účastník má dnu, dnu v minulosti nebo dnavé vzplanutí.
- Účastník má sekundární hyperurikémii (HPU) (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy nebo transplantace orgánu).
- Účastník má známou sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, primární hyperaldosteronismus, Cushingův syndrom).
- Účastník má v anamnéze během 6 měsíců před screeningem infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervenci.
- Účastník má nepravidelný srdeční rytmus (např. fibrilace síní, multifokální předčasné síňové kontrakce), což vede k potížím s interpretací ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
- Účastník má v anamnéze městnavé srdeční selhání, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
- Účastník má při screeningu diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] > 8,0 %).
- Účastník má v anamnéze infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
- Účastník má průměrný klinický SBP > 165 mm Hg nebo DBP > 105 mm Hg při 1 nebo více návštěvách během období zavádění placeba.
- Průměrné klinické měření SBP nebo DBP účastníka, které se zvýší nebo sníží o >10 mm Hg mezi zaváděcími návštěvami placeba (den -14 až den -7 nebo den -7 až den -1 nebo den -14 až den -1) .
- Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
- Účastník má hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN).
- Účastník má závažný zdravotní stav a/nebo stavy, které by narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu.
- Účastník měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání nezákonných drog během 5 let před screeningovou návštěvou nebo v současné době konzumuje >14 alkoholických nápojů týdně.
- Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na febuxostat nebo jakoukoli složku formulací této sloučeniny.
- Účastník užívá nebo se očekává, že bude užívat léky, jak je popsáno v části vyloučené léky.
- Účastník má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium neplatí pro účastníky s úspěšně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) účastníka je <30 ml/min/1,73 m3, kde eGFR vypočítává centrální laboratoř za použití vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningové návštěvě dne -21.
- Účastník nedodržuje (<80 % nebo >120 %) studijní medikaci během období zavádění placeba.
- Účastník má obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
- Pracovní směna účastníka zahrnuje jakoukoli hodinu od 23:00 do 7:00.
- Účastník má základní 24hodinové měření ABPM nedostatečné kvality (jak je popsáno v příloze F protokolu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
|
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Tablety febuxostatu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
|
Tablety febuxostatu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna 24hodinového průměru SBP naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku v 6. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Změna 24hodinového průměru DBP naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci.
24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna hladin sérových urátů od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMX-67_206
- U1111-1124-4638 (REGISTR: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .