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Efeito do Febuxostat na Pressão Arterial

31 de julho de 2015 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de Febuxostate 80 mg uma vez ao dia em comparação com placebo na pressão arterial ambulatorial em indivíduos com hiperuricemia e hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do febuxostat, uma vez ao dia (QD), comparado ao placebo na redução da pressão arterial média ambulatorial de 24 horas de participantes com hipertensão e hiperuricemia (não associada à gota).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito do febuxostate durante 6 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem hipertensão documentada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) clínica média de ≥145 mm Hg e ≤165 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) clínica média de ≥90 mm Hg e ≤105 mm Hg no Dia -21 Visita de Triagem; a medição média da PA em duas das três visitas de introdução do placebo (Dia -14, Dia -7 e Dia -1) também deve atender aos critérios acima para hipertensão.
  2. O participante tem um nível sérico de ácido úrico (sUA) ≥7,0 mg/dL não associado à gota, na visita de triagem do Dia -21.
  3. O participante tem uma PAS ambulatorial média de 24 horas de ≥130 mm Hg e < 165 mm Hg na visita inicial (dia 1).
  4. Na Visita de Triagem inicial (Dia -21), o número máximo de medicamentos anti-hipertensivos que o participante está tomando é ≤ 2 (medicamentos de combinação de dose fixa são considerados 2 medicamentos, incluindo diuréticos), e o participante está em uma dose estável deste medicação por pelo menos 1 mês antes do início da Visita de Triagem inicial (Dia -21).

  5. O participante é do sexo masculino e tem pelo menos 18 anos de idade, ou uma mulher que é:

    • Esterilizado cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura), OU
    • Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano desde a última menstruação regular com hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 UI/L, ou pelo menos 5 anos desde a última menstruação regular), OU
    • Em terapia de reposição hormonal e ≥ 55 anos de idade.
  6. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  7. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O participante recebeu qualquer composto experimental em 30 dias ou em 5 meias-vidas do composto (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
  2. O participante recebeu febuxostat ou qualquer terapia de redução de urato (ULT) em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  3. O participante tem gota, histórico de gota ou surtos de gota.
  4. O participante tem hiperuricemia secundária (HPU) (por exemplo, devido a distúrbio mieloproliferativo ou transplante de órgão).
  5. O participante tem hipertensão secundária conhecida de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular, hiperaldosteronismo primário, síndrome de Cushing).
  6. O participante tem histórico, nos 6 meses anteriores à triagem, de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea.
  7. O participante tem um ritmo cardíaco irregular (por exemplo, fibrilação atrial, contrações atriais prematuras multifocais) que leva à dificuldade de interpretação do monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
  8. O participante tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  9. O participante tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (hemoglobina glicosilada [HbA1c] >8,0%) na triagem.
  10. O participante tem histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  11. O participante tem uma PAS clínica média >165 mm Hg ou PAD >105 mm Hg em 1 ou mais visitas durante o período inicial do placebo.
  12. A medida clínica média de PAS ou PAD do participante que aumenta ou diminui > 10 mm Hg entre as visitas de Placebo Run-in (Dia -14 ao Dia -7, ou Dia -7 ao Dia -1, ou Dia -14 ao Dia -1) .
  13. O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  14. O participante tem valores de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN).
  15. O participante tem uma condição médica significativa e/ou condições que possam interferir no tratamento, na segurança ou no cumprimento do protocolo.
  16. O participante tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas ilícitas nos 5 anos anteriores à Visita de triagem ou está consumindo atualmente > 14 bebidas alcoólicas por semana.
  17. O participante tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao febuxostat ou a qualquer componente das formulações deste composto.
  18. O participante está tomando ou espera-se que tome um medicamento conforme descrito na seção de medicamentos excluídos.
  19. O participante tem um histórico de câncer que não está em remissão há pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. Este critério não se aplica aos participantes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele estágio I ressecados com sucesso.
  20. A taxa de filtração glomerular estimada do participante (eGFR) é <30 mL/min/1,73m3, onde eGFR é calculado pelo Laboratório Central usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Visita de Triagem do Dia -21.
  21. O participante não está em conformidade (<80% ou >120%) com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.
  22. O participante tem uma circunferência do braço inferior a 24 cm ou superior a 42 cm.
  23. O turno de trabalho do participante inclui qualquer hora entre 23h (23h) e 7h (07h).
  24. O participante tem uma leitura de ABPM de linha de base de 24 horas de qualidade insuficiente (conforme descrito no Apêndice F do protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Febuxostate 80 mg QD
Febuxostate 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Medicamento: Febuxostate
Febuxostate 80 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Comprimidos equivalentes ao placebo de Febuxostate, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos equivalentes ao placebo de Febuxostate, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração na PAS média de 24 horas medida na visita final ou na Semana 6 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em 24 horas de pressão arterial diastólica média (PAD) medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A alteração na PAD média de 24 horas medida na visita final ou na Semana 6 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base nos níveis séricos de urato na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
Linha de base e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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