Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Febuxostat på blodtrykket

31. juli 2015 opdateret af: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Febuxostat 80 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo på ambulatorisk blodtryk hos forsøgspersoner med hyperurikæmi og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​febuxostat, én gang dagligt (QD), sammenlignet med placebo på at sænke ambulatorisk 24-timers gennemsnitsblodtryk hos deltagere med hypertension og hyperurikæmi (ikke forbundet med gigt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​febuxostat under 6 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har dokumenteret hypertension, defineret som gennemsnitligt kliniksystolisk blodtryk (SBP) på ≥145 mm Hg og ≤165 mm Hg eller gennemsnitligt klinikdiastolisk blodtryk (DBP) på ≥90 mm Hg og ≤105 mm Hg på dagen -21 Screeningsbesøg; den gennemsnitlige BP-måling ved to af de tre placebo-indkøringsbesøg (dag -14, dag -7 og dag -1) skal også opfylde ovenstående kriterier for hypertension.
  2. Deltageren har et serumurinsyreniveau (sUA) ≥7,0 mg/dL, der ikke er forbundet med gigt, ved screeningsbesøget dag -21.
  3. Deltageren har en 24-timers gennemsnitlig ambulatorisk SBP på ≥130 mm Hg og < 165 mm Hg ved baseline (dag 1) besøg.
  4. Ved det indledende screeningsbesøg (dag -21) er det maksimale antal blodtrykssænkende medicin, som deltageren tager, ≤ 2 (fastdosis kombinationsmedicin betragtes som 2 medikamenter, inklusive diuretika), og deltageren har været på en stabil dosis af dette. medicin i mindst 1 måned før starten af ​​det første screeningsbesøg (dag -21).

  5. Deltageren er en mand og mindst 18 år eller en kvinde, der er:

    • Kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), ELLER
    • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år siden sidste regelmæssige menstruation med et follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L, eller mindst 5 år siden sidste regelmæssige menstruation), ELLER
    • På hormonsubstitutionsbehandling og ≥ 55 år.
  6. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  7. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af stoffet (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  2. Deltageren har modtaget febuxostat eller enhver uratsænkende behandling (ULT) i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  3. Deltageren har gigt, historie med gigt eller gigtudbrud.
  4. Deltageren har sekundær hyperurikæmi (HPU) (f.eks. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation).
  5. Deltageren har kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, primær hyperaldosteronisme, Cushings syndrom).
  6. Deltageren har inden for de 6 måneder forud for screening en historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypass-transplantat eller perkutan koronar intervention.
  7. Deltageren har en uregelmæssig hjerterytme (f.eks. atrieflimren, multifokale præmature atrielle kontraktioner), hvilket fører til vanskeligheder med fortolkning af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM).
  8. Deltageren har en historie med kongestiv hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  9. Deltageren har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] >8,0%) ved screening.
  10. Deltageren har en historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  11. Deltageren har et gennemsnitligt klinik-SBP >165 mm Hg eller DBP >105 mm Hg ved 1 eller flere besøg i løbet af placeboindkøringsperioden.
  12. Deltagerens gennemsnitlige SBP- eller DBP-måling på klinikken, der stiger eller falder med >10 mm Hg mellem placebo-indkøringsbesøg (dag -14 til dag -7, eller dag -7 til dag -1, eller dag -14 til dag -1) .
  13. Deltageren er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  14. Deltageren har en alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) værdier større end 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  15. Deltageren har en betydelig medicinsk tilstand og/eller tilstande, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen.
  16. Deltageren har en historie med alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for 5 år forud for screeningsbesøget eller indtager i øjeblikket >14 alkoholiske drikkevarer om ugen.
  17. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller allergi over for febuxostat eller andre komponenter i formuleringerne af denne forbindelse.
  18. Deltageren tager eller forventes at tage en medicin som beskrevet i afsnittet om udelukket medicin.
  19. Deltageren har en historie med kræft, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette kriterium gælder ikke for de deltagere med succesfuldt resekeret basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.
  20. Deltagerens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er <30 ml/min/1,73 m3, hvor eGFR beregnes af Central Laboratory ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen på dag -21 screeningsbesøg.
  21. Deltageren er ikke-kompatibel (<80 % eller >120 %) med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsperioden.
  22. Deltageren har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  23. Deltagerens arbejdsskift omfatter enhver time mellem kl. 23.00 (23.00) til kl. 7.00 (07.00).
  24. Deltageren har en baseline 24-timers ABPM-aflæsning af utilstrækkelig kvalitet (som beskrevet i bilag F i protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Febuxostat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
Febuxostat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk (SBP) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i 24-timers middel SBP målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i 24-timers middel DBP målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i serumuratniveauer i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger