Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ALKS 5461 u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

26. dubna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení ALKS 5461 u subjektů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na antidepresivní terapii

Tato studie vyhodnotí účinnost ALKS 5461 při denním podávání po dobu 4 týdnů dospělým s velkou depresivní poruchou (MDD) a neadekvátní odpovědí na antidepresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude měřit účinnost pomocí HAM-D-17, MADRS a CGI-S a také pomocí dalších škál a hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována epizoda velké deprese (MDE)
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • byli léčeni adekvátní dávkou SSRI/SNRI během současného MDE po dobu alespoň 8 týdnů, se stejnou adekvátní dávkou během posledních 4 týdnů, u které se očekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi během celé současné MDE na 1 nebo 2 adekvátní antidepresivní léčby, včetně současné léčby
  • Být jinak fyzicky zdravý

Kritéria vyloučení:

  • mít diagnózu osy I deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, akutní stresové poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Mít klinicky významnou současnou diagnózu osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti
  • Zažíváte halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné MDE
  • Získejte novou psychoterapii do 6 týdnů od screeningu
  • Užívání opioidních agonistů (např. kodein, oxykodon, morfin) během 14 dnů před screeningem
  • Během současného MDE jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii
  • Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
  • Máte patologii štítné žlázy
  • Máte v anamnéze záchvatové onemocnění nebo neuroleptický maligní syndrom/serotoninový syndrom
  • Mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dvě tablety placeba, podávané denně
Experimentální: ALKS 5461
Lék: ALKS 5461
Dvě aktivní tablety podávané denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny pro každou fázi
Škála HAM-D17 je klinickým lékařem spravovaný dotazník sestávající ze 17 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 50 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují depresivní náladu, práci a aktivity, nespavost (brzká), nespavost (střední), nespavost (pozdní), genitální symptomy, somatické symptomy (gastrointestinální), hubnutí, somatické symptomy (obecné), pocity viny, sebevražda , úzkost (psychická), úzkost (somatická), hypochondria, vhled, agitovanost a retardace.
Výchozí stav a 4 týdny pro každou fázi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na léčbu (HAM-D17)
Časové okno: 4 týdny na každou fázi
Podíl subjektů vykazujících odpověď na léčbu HAM-D17, definovaný jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty do konce období účinnosti (4. týden). HAM-D17 je lékařský dotazník, který se skládá ze 17 otázek používaných k posouzení závažnosti pacientovy deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 50 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují depresivní náladu, práci a aktivity, nespavost (brzká), nespavost (střední), nespavost (pozdní), genitální symptomy, somatické symptomy (gastrointestinální), hubnutí, somatické symptomy (obecné), pocity viny, sebevražda , úzkost (psychická), úzkost (somatická), hypochondria, vhled, agitovanost a retardace.
4 týdny na každou fázi
Změna od základní hodnoty v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre
Časové okno: 4 týdny na každou fázi
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
4 týdny na každou fázi
Změna od výchozí hodnoty v celkovém klinickém dojmu – závažnost (CGI-S) celkové skóre
Časové okno: 4 týdny na každou fázi
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient v konkrétním okamžiku. Na základě škály jsou pacienti kategorizováni následovně: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a "7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty."
4 týdny na každou fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK5461-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení