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Eine Studie zur Bewertung von ALKS 5461 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD)

26. April 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von ALKS 5461 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von ALKS 5461 bei täglicher Verabreichung über 4 Wochen an Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und unzureichendem Ansprechen auf eine Antidepressivum-Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit mithilfe des HAM-D-17, des MADRS und des CGI-S sowie anderer Skalen und Bewertungen messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE)
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Wurden während der aktuellen MDE mindestens 8 Wochen lang mit einer angemessenen Dosis SSRI/SNRI behandelt, wobei in den letzten 4 Wochen die gleiche, angemessene Dosis angewendet wurde, die voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben wird
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen während der gesamten aktuellen MDE auf 1 oder 2 adäquate Antidepressivum-Behandlungen, einschließlich der aktuellen Behandlung
  • Ansonsten körperlich gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine Achse-I-Diagnose von Delir, Demenz, Amnesie oder einer anderen kognitiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, bipolarer I- oder II-Störung, Essstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, akuter Belastungsstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung haben
  • Eine klinisch bedeutsame aktuelle Achse-II-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung haben
  • Während der aktuellen MDE unter Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen leiden
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening eine neu auftretende Psychotherapie
  • Verwendung von Opioidagonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Morphin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Haben während der aktuellen MDE eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • In den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen haben
  • Haben Sie eine Schilddrüsenerkrankung
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder einem malignen neuroleptischen Syndrom/Serotonin-Syndrom
  • Einen positiven Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) haben

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, täglich verabreicht
Experimental: ALKS 5461
Arzneimittel: ALKS 5461
Zwei wirkstoffhaltige Tabletten, täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) vom Ausgangswert zu Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen für jede Phase
Die HAM-D17-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 17 Elementen besteht und zur Messung der Schwere der MDD-Symptome verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 50 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenpunkten gehören depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaflosigkeit (früh), Schlaflosigkeit (mittel), Schlaflosigkeit (spät), genitale Symptome, somatische Symptome (Magen-Darm), Gewichtsverlust, somatische Symptome (allgemein), Schuldgefühle, Selbstmord , Angst (psychisch), Angst (somatisch), Hypochondrie, Einsicht, Unruhe und Verzögerung.
Ausgangswert und 4 Wochen für jede Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (HAM-D17)
Zeitfenster: 4 Wochen für jede Etappe
Der Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf die HAM-D17-Behandlung zeigten, definiert als eine Verringerung des HAM-D17-Scores um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 4). Der HAM-D17 ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 17 Fragen besteht und zur Beurteilung des Schweregrads der Depression eines Patienten dient. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 50 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenpunkten gehören depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaflosigkeit (früh), Schlaflosigkeit (mittel), Schlaflosigkeit (spät), genitale Symptome, somatische Symptome (Magen-Darm), Gewichtsverlust, somatische Symptome (allgemein), Schuldgefühle, Selbstmord , Angst (psychisch), Angst (somatisch), Hypochondrie, Einsicht, Unruhe und Verzögerung.
4 Wochen für jede Etappe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 4 Wochen für jede Etappe
Die MADRS-10-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und zur Messung der Schwere der MDD-Symptome verwendet wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (schwerste Symptome). Zu den einzelnen Fragebogenelementen gehören: Scheinbare Traurigkeit, gemeldete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
4 Wochen für jede Etappe
Änderung des Gesamtscores des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen für jede Etappe
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt beurteilen muss, wie psychisch krank der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Anhand der Skala werden die Patienten wie folgt kategorisiert: „1: normal, überhaupt nicht krank“; „2: grenzwertig psychisch krank“; „3: leicht krank“; „4: mäßig krank“; „5: ausgesprochen krank“; „6: schwer krank“; und „7: unter den am schwersten erkrankten Patienten.“
4 Wochen für jede Etappe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK5461-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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