Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare ALKS 5461 in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

26 aprile 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare ALKS 5461 in soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata alla terapia antidepressiva

Questo studio valuterà l'efficacia di ALKS 5461 quando somministrato quotidianamente per 4 settimane ad adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e risposta inadeguata alla terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio misurerà l'efficacia utilizzando HAM-D-17, MADRS e CGI-S, nonché utilizzando altre scale e valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE)
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 40 kg/m2
  • Sono stati trattati con una dose adeguata di SSRI/SNRI durante l'attuale MDE per almeno 8 settimane, con la stessa dose adeguata nelle ultime 4 settimane che dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio
  • Storia di risposta inadeguata durante l'intero MDE in corso a 1 o 2 trattamenti antidepressivi adeguati, incluso il trattamento in corso
  • Sii altrimenti fisicamente sano

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di asse I di delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress acuto o disturbo da stress post-traumatico
  • Avere una diagnosi di asse II corrente clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
  • Sperimentano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale MDE
  • Ricevere psicoterapia di nuova insorgenza entro 6 settimane dallo screening
  • Uso di agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, morfina) entro 14 giorni prima dello screening
  • Hanno ricevuto una terapia elettroconvulsivante durante l'attuale MDE
  • Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Avere una patologia tiroidea
  • Avere una storia di disturbo convulsivo o di sindrome neurolettica maligna/sindrome serotoninergica
  • Avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due compresse di placebo, somministrate giornalmente
Sperimentale: ALKS 5461
Droga: ALKS 5461
Due compresse attive, somministrate giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D17).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane per ogni fase
La scala HAM-D17 è un questionario somministrato dal medico composto da 17 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 50 (sintomi più gravi). Gli elementi del questionario individuale includono umore depresso, lavoro e attività, insonnia (precoce), insonnia (media), insonnia (tardiva), sintomi genitali, sintomi somatici (intestinali), perdita di peso, sintomi somatici (generali), sensi di colpa, suicidio , ansia (psichica), ansia (somatica), ipocondria, insight, agitazione e ritardo.
Basale e 4 settimane per ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno mostrato risposta al trattamento (HAM-D17)
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni tappa
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta al trattamento HAM-D17, definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio HAM-D17 dal basale alla fine del periodo di efficacia (settimana 4). L'HAM-D17 è un questionario somministrato da un medico composto da 17 domande utilizzate per valutare la gravità della depressione di un paziente. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 50 (sintomi più gravi). Gli elementi del questionario individuale includono umore depresso, lavoro e attività, insonnia (precoce), insonnia (media), insonnia (tardiva), sintomi genitali, sintomi somatici (intestinali), perdita di peso, sintomi somatici (generali), sensi di colpa, suicidio , ansia (psichica), ansia (somatica), ipocondria, insight, agitazione e ritardo.
4 settimane per ogni tappa
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni tappa
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
4 settimane per ogni tappa
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle impressioni cliniche globali - gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni tappa
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un momento specifico. In base alla scala, i pazienti sono classificati come segue: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i pazienti più gravemente malati".
4 settimane per ogni tappa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK5461-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni