Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ALKS 5461 hos personer med svær depressiv lidelse (MDD)

26. april 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af ALKS 5461 hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ALKS 5461, når det administreres dagligt i 4 uger til voksne med Major Depressive Disorder (MDD) og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil måle effektivitet ved hjælp af HAM-D-17, MADRS og CGI-S samt ved hjælp af andre skalaer og vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Alkermes Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en svær depressiv episode (MDE)
  • Body mass index mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Er blevet behandlet med en passende dosis SSRI/SNRI under den aktuelle MDE i mindst 8 uger, med den samme tilstrækkelige dosis over de sidste 4 uger, som forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen
  • Anamnese med utilstrækkelig respons under hele den nuværende MDE på 1 eller 2 passende antidepressive behandlinger, inklusive nuværende behandling
  • Vær ellers fysisk sund

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akse I-diagnose af delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, akut stresslidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Har en klinisk signifikant aktuel akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller anden psykotisk symptomatologi i den aktuelle MDE
  • Modtag nyopstået psykoterapi inden for 6 uger efter screening
  • Brug af opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, morfin) inden for 14 dage før screening
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling under den aktuelle MDE
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Har en skjoldbruskkirtelpatologi
  • Har en historie med anfaldslidelse eller malignt neuroleptikasyndrom/serotonergt syndrom
  • Har en positiv test for human immundefektvirus (HIV)

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To placebotabletter, givet dagligt
Eksperimentel: ALKS 5461
Medicin: ALKS 5461
To aktive tabletter, givet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) Total Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger for hver fase
HAM-D17-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 17 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 50 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter nedtrykt humør, arbejde og aktiviteter, søvnløshed (tidlig), søvnløshed (midt), søvnløshed (sen), genitale symptomer, somatiske symptomer (gastrointestinale), vægttab, somatiske symptomer (generelle), skyldfølelse, selvmord , angst (psykisk), angst (somatisk), hypokondri, indsigt, agitation og retardering.
Baseline og 4 uger for hver fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviste behandlingsrespons (HAM-D17)
Tidsramme: 4 uger for hver etape
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser HAM-D17-behandlingsrespons, defineret som en ≥ 50 % reduktion i HAM-D17-score fra baseline til slutningen af ​​virkningsperioden (uge 4). HAM-D17 er et spørgeskema administreret af klinikere, der består af 17 spørgsmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients depression. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 50 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter nedtrykt humør, arbejde og aktiviteter, søvnløshed (tidlig), søvnløshed (midt), søvnløshed (sen), genitale symptomer, somatiske symptomer (gastrointestinale), vægttab, somatiske symptomer (generelle), skyldfølelse, selvmord , angst (psykisk), angst (somatisk), hypokondri, indsigt, agitation og retardering.
4 uger for hver etape
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: 4 uger for hver etape
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
4 uger for hver etape
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) samlet score
Tidsramme: 4 uger for hver etape
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Ud fra skalaen kategoriseres patienterne som følger: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter."
4 uger for hver etape

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard Leigh-Pemberton, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK5461-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger