Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vlasového stimulačního komplexu (HSC) na růst vlasů u mužů s androgenetickou alopecií (HSC Phase I/II)

13. ledna 2012 aktualizováno: Histogen

Klinické účinky HSC (Hair Stimulating Complex) na růst vlasů u androgenetické alopecie: Fáze I/II klinické studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ve vztahu k dávkování při podávání Hair Stimulating Complex (HSC) u zdravých mužů. HSC bude injikováno intradermálně do pokožky hlavy mužů s mužskou plešatostí (tj. androgenní alopecie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HSC se skládá z proteinů vylučovaných lidskými dermálními buňkami za proprietárních kultivačních podmínek, které zahrnují snížený obsah kyslíku a bioreaktory. Za těchto podmínek buňky vylučují rozpustné proteiny, které zahrnují jak růstové faktory, tak rozpustné prekurzory do uložené extracelulární matrice. O několika z těchto proteinů je známo, že jsou důležité při kontrole vlasového cyklu a budou stimulovat odpočívající vlasové folikuly k obnovení tvorby vlasů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filipíny
        • The Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk 21-65 let.
  2. Zdravá pokožka hlavy bez kožních poruch.
  3. Subjekt by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  4. Muži musí být klasifikováni 3 Vertex, 4, 4A (pokud jsou dostatečně velké), 5, 5A nebo 6 podle Norwood-Hamiltonovy klasifikace pro vypadávání vlasů mužského typu (viz Příloha 1).
  5. Subjektem musí být Fitzpatrick typ I, II, III a IV pigmentace kůže (viz dodatek 2). Typ IV je přijatelný, ale preferován je typ I-III.
  6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy (celkem: 7 návštěv za 48 týdnů)
  7. Ochota udržovat stejný účes během studijního období.
  8. Ochotný nechat si udělat celkem čtyři mikroskopická tečkovaná tetování. Dvě tetování na místo ošetření (jedno ve středu a jedno na okraji) dvou cílových oblastí pokožky hlavy v zóně miniaturizace.
  9. Ochota nechat si ostříhat 2 cm2 chloupků na ošetřovaných místech.
  10. Ochotný vzdát se používání produktů na pokožku hlavy, včetně barviv, v průběhu studie s výjimkou barviv souvisejících se studií.
  11. Ochota používat jemný, neiontový šampon v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie tvorby keloidů nebo hyperpigmentace.
  2. Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo zmást výsledky studie, včetně některých léků nebo léků.
  3. Aktivní kožní onemocnění (např. ekzém, atopická dermatitida, psoriáza, rakovina kůže, kůže poškozená sluncem s aktinickou keratózou na pokožce hlavy atd.).
  4. Rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresiv nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny). Přijatelné jsou také dvě 81 mg nebo jedna 325 mg aspirinu denně.
  5. Použití lokálních léků nebo jiných kosmetických přípravků na pokožku hlavy.
  6. Imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, alopecia areata a systémový lupus erythematodes.
  7. Účast na jakékoli klinické studii během posledních čtyř týdnů.
  8. Středně těžká nebo těžká seboroická dermatitida pokožky hlavy.
  9. Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiné deformace testovacího místa.
  10. Užívání OTC (volně prodejných) nebo předepsaných topických nebo vlasových kúry, stejně jako operace transplantace vlasů během posledních 6 měsíců. To zahrnuje Minoxidil 2% nebo 5% a/nebo Finasterid 1 mg nebo jakékoli inhibitory 5alfa-reduktázy.
  11. V současné době používám vlasový systém nebo paruku.
  12. Přítomnost transplantace vlasů nebo operace pokožky hlavy.
  13. Anamnéza alergie nebo intolerance lidokainu a/nebo epinefrinu.
  14. Použití barvy na vlasy (nesouvisející se studií) během trvání studie.
  15. Jakýkoli stav, u kterého zkoušející určí, že by subjekt mohl být vystaven nepřiměřenému riziku.
  16. Hlášená historie alergie nebo intolerance na hovězí proteiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSC - vlasový stimulační komplex
Hair Stimulating Complex bude injikován intradermálně do pokožky hlavy testovaného subjektu ve 2 časových bodech (základní stav a 6 týdnů po základním stavu) za použití sterilních stříkaček s jehlami o velikosti 30 v objemu 0,1 ml na injekci. Celkem 8 injekcí (asi 3 mm od sebe) bude aplikováno do jednoho ze 2 randomizovaných míst (vlevo nebo vpravo) na temeni hlavy subjektu. Šest týdnů po základní injekci dostane stejné léčebné místo opakovanou dávku (stejný objem a počet injekcí jako ve výchozím stavu) bez zkřížení.
Biologický: Vlas stimulující komplex (HSC)
Přípravek studie (experimentální) o objemu 0,8 ml bude injikován intradermálně na začátku a v týdnu 6.
Komparátor placeba: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) bude podáváno stejným způsobem, jak je popsáno výše, do léčebné zóny pokožky hlavy testovaného subjektu, která nebyla ošetřena HSC.
Přístroj: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Přípravek studie (placebo komparátor) o objemu 0,8 ml bude injikován intradermálně na začátku a v týdnu 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Systémová bezpečnostní opatření budou hodnocena měřením vitálních funkcí, nežádoucích účinků, laboratorních testů (hematologie, klinická chemie a analýza moči) a imunologické odpovědi (protilátky proti lékům)
Časové okno: Klinicky významná změna od screeningové návštěvy do 12. týdne
Klinicky významná změna od screeningové návštěvy do 12. týdne
Non-vellus vlasy se počítá
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 v ošetřovaných oblastech
Změna z výchozího stavu na týden 12 v ošetřovaných oblastech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hustota tloušťky vlasů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 48 v ošetřovaných oblastech
Změna z výchozího stavu na týden 48 v ošetřovaných oblastech
Místní bezpečnostní opatření budou hodnocena klinickým vyšetřením ošetřovaných oblastí a sledováním nežádoucích účinků
Časové okno: Klinicky významná změna od screeningové návštěvy do 48. týdne
Klinicky významná změna od screeningové návštěvy do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Histogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gleneagles CRC Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
  • Vrchní vyšetřovatel: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-HIS006-PH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení