Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Hair Stimulating Complex (HSC) på hårvækst hos mænd med androgenetisk alopeci (HSC Phase I/II)

13. januar 2012 opdateret af: Histogen

De kliniske virkninger af HSC (Hair Stimulating Complex) på hårvækst ved androgenetisk alopeci: Et fase I/II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten i forhold til dosering ved administration af Hair Stimulating Complex (HSC) hos raske mænd. HSC vil blive injiceret intradermalt i hovedbunden på mænd med mandlig skaldethed (dvs. androgenetisk alopeci).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HSC består af proteiner, der udskilles af humane hudceller under proprietære dyrkningsbetingelser, der inkluderer reduceret oxygen og bioreaktorer. Under disse betingelser udskiller cellerne opløselige proteiner, der inkluderer både vækstfaktorer og opløselige forstadier til den deponerede ekstracellulære matrix. Flere af disse proteiner er kendt for at være vigtige i kontrollen af ​​hårcyklussen og vil stimulere hvilende hårsække til at genoptage hårdannelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippinerne
        • The Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alderen 21-65 år.
  2. En sund hovedbund uden hudlidelser.
  3. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal klassificeres 3 Vertex, 4, 4A (hvis store nok), 5, 5A eller 6 under Norwood-Hamilton-klassificeringen for mandligt hårtab (se bilag 1).
  5. Forsøgspersonen skal være Fitzpatrick Type I, II, III og IV hudpigmentering (se bilag 2). Type IV er acceptabel, men Type I-III er at foretrække.
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg (I alt: 7 besøg på 48 uger)
  7. Villig til at bevare den samme frisure i studieperioden.
  8. Vil gerne have i alt fire mikroskopiske prikketatoveringer. To tatoveringer pr. behandlingssted (en i midten og en på kanten) af de to målområder i hovedbunden i miniaturiseringszonen.
  9. Vil gerne få klippet 2 cm2 hår ved behandlingsområder.
  10. Er villig til at give afkald på brugen af ​​hovedbundsprodukter, inklusive farvestof, under hele undersøgelsen undtagen undersøgelsesrelateret farvestof.
  11. Villig til at bruge en mild, en ikke-ionisk shampoo under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om keloiddannelse eller hyperpigmentering.
  2. En historie med enhver akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskernes mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder nogle lægemidler eller medicin.
  3. Aktive hudsygdomme (f. eksem, atopisk dermatitis, psoriasis, hudkræft, solskadet hud med aktinisk keratose i hovedbunden osv.).
  4. Rutinemæssig høj dosis brug af anti-inflammatorisk medicin (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistamin medicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt). To 81 mg eller en 325 mg aspirin om dagen er også acceptabelt.
  5. Brug af aktuelle lægemidler eller anden kosmetik i hovedbunden.
  6. Immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, alopecia areata og systemisk lupus erythematosus.
  7. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste fire uger.
  8. Moderat eller svær seborrheisk dermatitis i hovedbunden.
  9. Beskadiget hud på eller omkring teststeder, herunder solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed af teststedet.
  10. Brug af OTC (håndkøb) eller receptpligtige topiske eller hårbehandlinger, samt hårtransplantationskirurgi inden for de sidste 6 måneder. Dette inkluderer Minoxidil 2% eller 5% og/eller Finasteride 1mg eller enhver 5alfa-reduktasehæmmer.
  11. Bruger i øjeblikket hårsystem eller paryk.
  12. Tilstedeværelse af hårtransplantationer eller hovedbundsoperationer.
  13. Anamnese med allergi eller intolerance over for lidokain og/eller adrenalin.
  14. Brug af hårfarve (ikke undersøgelsesrelateret) under undersøgelsens varighed.
  15. Enhver tilstand, for hvilken efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen kan blive udsat for unødig risiko.
  16. Rapporteret historie med allergi eller intolerance over for bovine proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSC- Hårstimulerende kompleks
Hair Stimulating Complex vil blive injiceret intradermalt i hovedbunden på testpersonen på 2 tidspunkter (Baseline og 6 uger efter Baseline) ved hjælp af sterile sprøjter med 30 gauge nåle med et volumen på 0,1 ml pr. injektion. I alt 8 injektioner (ca. 3 mm fra hinanden) vil blive administreret på et af de 2 randomiserede steder (venstre eller højre) i forsøgspersonens hovedbund. Seks uger efter baseline-injektionen vil det samme behandlingssted modtage en gentagen dosis (samme volumen og antal injektioner som brugt i baseline) uden crossover.
Biologisk: Hårstimulerende kompleks (HSC)
Studieforberedelse (eksperimentel) på 0,8 mL vil blive injiceret intradermalt ved baseline og uge 6.
Placebo komparator: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) vil blive administreret på samme måde som beskrevet ovenfor i behandlingszonen af ​​testpersonens hovedbund, der ikke er behandlet med HSC.
Enhed: Dulbecco's Modified Eagle Medium, DMEM
Studiepræparat (placebo-komparator) på 0,8 ml vil blive injiceret intradermalt ved baseline og uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Systemiske sikkerhedsforanstaltninger vil blive vurderet ved at måle vitale tegn, uønskede oplevelser, laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) og immunologisk respons (anti-lægemiddelantistoffer)
Tidsramme: Klinisk signifikant ændring fra screeningsbesøg til uge 12
Klinisk signifikant ændring fra screeningsbesøg til uge 12
Ikke-vellus hår tæller
Tidsramme: Skift fra Baseline til uge 12 i behandlingsområder
Skift fra Baseline til uge 12 i behandlingsområder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hårtykkelse Densitet
Tidsramme: Skift fra Baseline til uge 48 i behandlingsområder
Skift fra Baseline til uge 48 i behandlingsområder
Lokale sikkerhedsforanstaltninger vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse af behandlingsområder og overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Klinisk signifikant ændring fra screeningsbesøg til uge 48
Klinisk signifikant ændring fra screeningsbesøg til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Histogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gleneagles CRC Pte Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
  • Ledende efterforsker: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-HIS006-PH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger