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Sicherheit und Wirksamkeit von Hair Stimulating Complex (HSC) auf das Haarwachstum bei Männern mit androgenetischer Alopezie (HSC Phase I/II)

13. Januar 2012 aktualisiert von: Histogen

Die klinischen Wirkungen von HSC (Hair Stimulating Complex) auf das Haarwachstum bei androgenetischer Alopezie: Eine klinische Studie der Phase I/II

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf die Dosierung bei der Verabreichung von Hair Stimulating Complex (HSC) bei gesunden Männern. HSC wird intradermal in die Kopfhaut von Männern mit männlichem Haarausfall (d. h. androgenetische Alopezie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HSC besteht aus Proteinen, die von menschlichen Hautzellen unter proprietären Kulturbedingungen, die reduzierten Sauerstoff und Bioreaktoren umfassen, abgesondert werden. Unter diesen Bedingungen sekretieren die Zellen lösliche Proteine, die sowohl Wachstumsfaktoren als auch lösliche Vorläufer für die abgelagerte extrazelluläre Matrix umfassen. Mehrere dieser Proteine ​​sind bekanntermaßen wichtig für die Kontrolle des Haarzyklus und stimulieren die ruhenden Haarfollikel, um die Haarbildung wieder aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Philippinen
        • The Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter 21-65 Jahre.
  2. Eine gesunde Kopfhaut ohne Hauterkrankungen.
  3. Das Subjekt sollte sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  4. Männliche Probanden müssen gemäß der Norwood-Hamilton-Klassifikation für männlichen Haarausfall als Vertex 3, 4, 4A (falls groß genug), 5, 5A oder 6 eingestuft werden (siehe Anhang 1).
  5. Das Subjekt muss Hautpigmentierung vom Typ Fitzpatrick Typ I, II, III und IV sein (siehe Anhang 2). Typ IV ist akzeptabel, Typ I-III ist jedoch vorzuziehen.
  6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten (Gesamt: 7 Besuche in 48 Wochen)
  7. Bereitschaft, während der Studienzeit die gleiche Frisur beizubehalten.
  8. Bereit, insgesamt vier mikroskopisch kleine Punkttattoos zu haben. Zwei Tätowierungen pro Behandlungsstelle (eine in der Mitte und eine am Rand) der beiden Zielregionen der Kopfhaut in der Miniaturisierungszone.
  9. Bereit, 2 cm2 Haare an den Behandlungsbereichen schneiden zu lassen.
  10. Bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung von Kopfhautprodukten, einschließlich Farbstoffen, zu verzichten, mit Ausnahme von studienbezogenen Farbstoffen.
  11. Bereit, während der gesamten Studie ein mildes, nichtionisches Shampoo zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Keloidbildung oder Hyperpigmentierung.
  2. Eine Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich einiger Medikamente oder Medikamente.
  3. Aktive Hauterkrankungen (z. Neurodermitis, atopische Dermatitis, Psoriasis, Hautkrebs, sonnengeschädigte Haut mit aktinischer Keratose auf der Kopfhaut usw.).
  4. Routinemäßiger hochdosierter Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden), Immunsuppressiva oder Antihistaminika (Steroid-Nasen- und/oder Augentropfen sind erlaubt). Zweimal 81 mg oder einmal 325 mg Aspirin pro Tag sind ebenfalls akzeptabel.
  5. Verwendung von topischen Medikamenten oder anderen Kosmetika auf der Kopfhaut.
  6. Immunologische Erkrankungen wie HIV-positiv, Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen.
  8. Mittelschwere oder schwere seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut.
  9. Beschädigte Haut in oder um die Teststelle, einschließlich Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststelle.
  10. Verwendung von OTC (over-the-counter) oder verschreibungspflichtigen topischen oder Haarbehandlungen sowie Haartransplantationsoperationen während der letzten 6 Monate. Dazu gehören Minoxidil 2 % oder 5 % und/oder Finasterid 1 mg oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
  11. Derzeit mit Haarsystem oder Perücke.
  12. Vorhandensein von Haartransplantationen oder Kopfhautoperationen.
  13. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain und/oder Epinephrin.
  14. Verwendung von Haarfärbemitteln (nicht studienbezogen) während der Studiendauer.
  15. Jede Bedingung, bei der der Ermittler feststellt, dass das Subjekt einem unangemessenen Risiko ausgesetzt werden könnte.
  16. Berichtete Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Rinderproteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSC – Hair Stimulating Complex
Hair Stimulating Complex wird intradermal in die Kopfhaut der Testperson zu 2 Zeitpunkten (Baseline und 6 Wochen nach Baseline) unter Verwendung steriler Spritzen mit 30-Gauge-Nadeln in einem Volumen von 0,1 ml pro Injektion injiziert. Insgesamt 8 Injektionen (im Abstand von etwa 3 mm) werden in eine der 2 randomisierten Stellen (links oder rechts) der Kopfhaut des Probanden verabreicht. Sechs Wochen nach der Baseline-Injektion erhält dieselbe Behandlungsstelle eine Wiederholungsdosis (das gleiche Volumen und die gleiche Anzahl von Injektionen wie bei der Baseline) ohne Crossover.
Biologisch: Haarstimulierender Komplex (HSC)
Das Studienpräparat (experimentell) von 0,8 ml wird zu Studienbeginn und in Woche 6 intradermal injiziert.
Placebo-Komparator: Dulbeccos modifiziertes Eagle-Medium, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben in die Behandlungszone der nicht mit HSC behandelten Kopfhaut der Testperson verabreicht.
Gerät: Dulbeccos modifiziertes Eagle-Medium, DMEM
0,8 ml des Studienpräparats (Placebo-Vergleichspräparat) werden zu Studienbeginn und in Woche 6 intradermal injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Sicherheitsmaßnahmen werden durch Messung der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) und immunologische Reaktion (Anti-Drogen-Antikörper) bewertet.
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderung vom Screening-Besuch bis Woche 12
Klinisch signifikante Veränderung vom Screening-Besuch bis Woche 12
Non-Vellus-Haar zählt
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12 in den Behandlungsbereichen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in den Behandlungsbereichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dichte der Haardicke
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 48 in den Behandlungsbereichen
Wechsel von Baseline zu Woche 48 in den Behandlungsbereichen
Lokale Sicherheitsmaßnahmen werden durch klinische Untersuchung der Behandlungsbereiche und Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderung vom Screening-Besuch bis Woche 48
Klinisch signifikante Veränderung vom Screening-Besuch bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Histogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gleneagles CRC Pte Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
  • Hauptermittler: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-HIS006-PH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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