Bezpečnost a účinnost vlasového stimulačního komplexu (HSC) na růst vlasů u mužů s androgenetickou alopecií (HSC Phase I/II)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, věk 21-65 let.
2. Zdravá pokožka hlavy bez kožních poruch.
3. Subjekt by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
4. Muži musí být klasifikováni 3 Vertex, 4, 4A (pokud jsou dostatečně velké), 5, 5A nebo 6 podle Norwood-Hamiltonovy klasifikace pro vypadávání vlasů mužského typu (viz Příloha 1).
5. Subjektem musí být Fitzpatrick typ I, II, III a IV pigmentace kůže (viz dodatek 2). Typ IV je přijatelný, ale preferován je typ I-III.
6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy (celkem: 7 návštěv za 48 týdnů)
7. Ochota udržovat stejný účes během studijního období.
8. Ochotný nechat si udělat celkem čtyři mikroskopická tečkovaná tetování. Dvě tetování na místo ošetření (jedno ve středu a jedno na okraji) dvou cílových oblastí pokožky hlavy v zóně miniaturizace.
9. Ochota nechat si ostříhat 2 cm2 chloupků na ošetřovaných místech.
10. Ochotný vzdát se používání produktů na pokožku hlavy, včetně barviv, v průběhu studie s výjimkou barviv souvisejících se studií.
11. Ochota používat jemný, neiontový šampon v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Historie tvorby keloidů nebo hyperpigmentace.
2. Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru výzkumníků mohlo zmást výsledky studie, včetně některých léků nebo léků.
3. Aktivní kožní onemocnění (např. ekzém, atopická dermatitida, psoriáza, rakovina kůže, kůže poškozená sluncem s aktinickou keratózou na pokožce hlavy atd.).
4. Rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresiv nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny). Přijatelné jsou také dvě 81 mg nebo jedna 325 mg aspirinu denně.
5. Použití lokálních léků nebo jiných kosmetických přípravků na pokožku hlavy.
6. Imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní, alopecia areata a systémový lupus erythematodes.
7. Účast na jakékoli klinické studii během posledních čtyř týdnů.
8. Středně těžká nebo těžká seboroická dermatitida pokožky hlavy.
9. Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiné deformace testovacího místa.
10. Užívání OTC (volně prodejných) nebo předepsaných topických nebo vlasových kúry, stejně jako operace transplantace vlasů během posledních 6 měsíců. To zahrnuje Minoxidil 2% nebo 5% a/nebo Finasterid 1 mg nebo jakékoli inhibitory 5alfa-reduktázy.
11. V současné době používám vlasový systém nebo paruku.
12. Přítomnost transplantace vlasů nebo operace pokožky hlavy.
13. Anamnéza alergie nebo intolerance lidokainu a/nebo epinefrinu.
14. Použití barvy na vlasy (nesouvisející se studií) během trvání studie.
15. Jakýkoli stav, u kterého zkoušející určí, že by subjekt mohl být vystaven nepřiměřenému riziku.
16. Hlášená historie alergie nebo intolerance na hovězí proteiny.