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Sicurezza ed efficacia del complesso stimolante dei capelli (HSC) sulla crescita dei capelli nei maschi con alopecia androgenetica (HSC Phase I/II)

13 gennaio 2012 aggiornato da: Histogen

Gli effetti clinici dell'HSC (Hair Stimulating Complex) sulla crescita dei capelli nell'alopecia androgenetica: uno studio clinico di fase I/II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia in relazione al dosaggio nella somministrazione di Hair Stimulating Complex (HSC) in uomini sani. Le HSC saranno iniettate per via intradermica nel cuoio capelluto di uomini con calvizie maschile (es. alopecia androgenetica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le HSC sono costituite da proteine ​​secrete dalle cellule dermiche umane in condizioni di coltura proprietarie che includono ossigeno ridotto e bioreattori. In queste condizioni, le cellule secernono proteine ​​solubili che includono sia fattori di crescita che precursori solubili della matrice extracellulare depositata. Molte di queste proteine ​​sono note per essere importanti nel controllo del ciclo pilifero e stimoleranno i follicoli piliferi a riposo per riprendere la formazione dei capelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Pasig City, Manila, Filippine
        • The Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età 21-65 anni.
  2. Un cuoio capelluto sano senza disturbi cutanei.
  3. Il soggetto dovrebbe essere in buona salute generale.
  4. I soggetti di sesso maschile devono essere classificati 3 Vertex, 4, 4A (se sufficientemente grande), 5, 5A o 6 secondo la classificazione Norwood-Hamilton per la calvizie maschile (vedi Appendice 1).
  5. Il soggetto deve essere affetto da pigmentazione cutanea Fitzpatrick di tipo I, II, III e IV (vedere Appendice 2). Il tipo IV è accettabile, tuttavia è preferibile il tipo I-III.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate (Totale: 7 visite in 48 settimane)
  7. Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli durante il periodo di studio.
  8. Disposto ad avere un totale di quattro tatuaggi a punti microscopici. Due tatuaggi per sito di trattamento (uno al centro e uno sul bordo) delle due regioni bersaglio del cuoio capelluto nella zona di miniaturizzazione.
  9. Disposto a farsi tagliare i peli di 2 cm2 nelle aree di trattamento.
  10. Disposto a rinunciare all'uso di prodotti per il cuoio capelluto, inclusa la tintura, durante lo studio ad eccezione della tintura correlata allo studio.
  11. Disposto a utilizzare uno shampoo delicato e non ionico per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di formazione di cheloidi o iperpigmentazione.
  2. Una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi alcuni farmaci o farmaci.
  3. Malattie cutanee attive (ad es. eczema, dermatite atopica, psoriasi, cancro della pelle, pelle danneggiata dal sole con cheratosi attinica del cuoio capelluto, ecc.).
  4. Uso di routine ad alto dosaggio di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (sono consentiti colliri e/o colliri steroidei). Sono accettabili anche due aspirine da 81 mg o una da 325 mg al giorno.
  5. Uso di farmaci topici o altri cosmetici sul cuoio capelluto.
  6. Disturbi immunologici come HIV positivo, alopecia areata e lupus eritematoso sistemico.
  7. Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  8. Dermatite seborroica moderata o grave del cuoio capelluto.
  9. Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test, comprese scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni del sito di test.
  10. Uso di trattamenti topici o per capelli da banco o prescritti, nonché interventi chirurgici di trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi. Ciò include Minoxidil 2% o 5% e/o Finasteride 1 mg o qualsiasi inibitore della 5alfa-reduttasi.
  11. Attualmente in uso sistema di capelli o parrucca.
  12. Presenza di trapianti di capelli o chirurgia del cuoio capelluto.
  13. Storia di allergia o intolleranza alla lidocaina e/o all'epinefrina.
  14. Uso di tinture per capelli (non correlate allo studio) durante la durata dello studio.
  15. Qualsiasi condizione per la quale l'investigatore determina che il soggetto potrebbe essere esposto a un rischio eccessivo.
  16. Anamnesi segnalata di allergia o intolleranza alle proteine ​​bovine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HSC- Complesso stimolante per capelli
L'Hair Stimulating Complex verrà iniettato per via intradermica nel cuoio capelluto del soggetto del test in 2 punti temporali (basale e 6 settimane dopo il basale) utilizzando siringhe sterili con aghi di calibro 30 a un volume di 0,1 ml per iniezione. Verrà somministrato un totale di 8 iniezioni (a circa 3 mm di distanza) in uno dei 2 siti randomizzati (sinistra o destra) del cuoio capelluto del soggetto. Sei settimane dopo l'iniezione al basale, lo stesso sito di trattamento riceverà una dose ripetuta (lo stesso volume e lo stesso numero di iniezioni utilizzate al basale) senza crossover.
Biologico: Complesso stimolante per capelli (HSC)
La preparazione dello studio (sperimentale) di 0,8 ml verrà iniettata per via intradermica al basale e alla settimana 6.
Comparatore placebo: Mezzo di aquila modificato di Dulbecco, DMEM
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) verrà somministrato nello stesso modo descritto sopra nella zona di trattamento del cuoio capelluto del soggetto del test non trattata con HSC.
Dispositivo: Mezzo di aquila modificato di Dulbecco, DMEM
La preparazione dello studio (comparatore placebo) di 0,8 ml verrà iniettata per via intradermica al basale e alla settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di sicurezza sistemiche saranno valutate misurando i segni vitali, le esperienze avverse, i test di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) e la risposta immunologica (anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 12
Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 12
Conta i capelli non vellus
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 nelle aree di trattamento
Modifica dal basale alla settimana 12 nelle aree di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità dello spessore dei capelli
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 48 nelle aree di trattamento
Modifica dal basale alla settimana 48 nelle aree di trattamento
Le misure di sicurezza locali saranno valutate mediante esame clinico delle aree di trattamento e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 48
Cambiamento clinicamente significativo dalla visita di screening alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Histogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gleneagles CRC Pte Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa Marie Reyes-Cacas, MD, The Medical City
  • Investigatore principale: Julieta P. Arambulo, MD, The Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-HIS006-PH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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