Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metafyzární protéza kyčle – totální kyčel

16. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti metafyzární kyčelní protézy - totální endoprotéza kyčle

Účelem této studie je analyzovat stabilitu, bezpečnost a účinnost metafyzární kyčelní protézy (MHP) ve srovnání s náhradou kyčelního kloubu Stanmore.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je analyzovat stabilitu, bezpečnost a účinnost metafyzární kyčelní protézy (MHP) ve srovnání s náhradou kyčelního kloubu Stanmore krátkodobě (1 rok) a dlouhodobě (10 let).

Kostní remodelace bude analyzována po 10 letech pomocí měření DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometrie (test kostního skenu)).

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s 25 pacienty ve studii a 25 v kontrolní skupině v otevřené randomizované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Roosendaal, Holandsko, 4708
        • Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na totální náhradu kyčelního kloubu z důvodu artritidy kyčle
  • Pacienti s dobrým celkovým stavem
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit klinického hodnocení s 10letým sledováním a kteří podepsali informovaný souhlas
  • Samci a samice
  • Věk mezi 55 a 75 lety
  • Absence nebo malá přítomnost osteoporotické kosti (t>-2)
  • ASA skóre 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komorbiditami, které omezují fyzické schopnosti, což může negativně ovlivnit skóre. Takovými komorbiditami mohou být například srdeční nedostatečnost nebo chronická respirační onemocnění.
  • Závažná systematická onemocnění, jako je revmatická artritida a SLE.
  • Obecná osteoporóza (t<-2).
  • Hormonální stavy, jako je Pagetova choroba, která snižuje hustotu kostí.
  • Nemoci, které mohou negativně ovlivnit očekávanou délku života 10 let.
  • Chronické užívání kortikosteroidů.
  • Extrémní nadváha definovaná jako BMI nad 35.
  • Aktivní bakteriální infekce.
  • Mentální slabost, která by mohla negativně ovlivnit pooperační rekonvalescenci a ovlivnit schopnost vyplňovat skóre bolesti a další dotazníky.
  • Skóre ASA >2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stanmore
Stanmoreovou protézu bude mít 25 pacientů
Přístroj: Stanmore
Protéza kyčle Stanmore
Ostatní jména:
  • Protéza kyčle Stanmore
Experimentální: Metafyzární kyčelní protéza
25 pacientů bude mít metafyzární protézu kyčle (MHP).
Přístroj: Metafyzární kyčelní protéza
Metafyzární náhrada kyčelního kloubu (MHP).
Ostatní jména:
  • Metafyzární kyčelní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad RSA X
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pohyb stonku měřený pomocí RSA (radiostereometrická analýza) podél osy x v mm. RSA je technika pro přesné měření 3D pohybu protézy v kosti. Pohyb je měřen s ohledem na situaci přímo po operaci.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Překlad RSA Y
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pohyb stonku podél osy y v mm. (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Překlad RSA Z
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pohyb stonku podél osy z v mm (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA Rotace X
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rotace stonku kolem osy X ve stupních (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA Rotace Y
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rotace stonku kolem osy y ve stupních (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA Rotace Z
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rotace stonku kolem osy z ve stupních (měřeno pomocí RSA)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
RSA MTMP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Maximální celkový bodový pohyb (MTPM) měřený pomocí RSA. To je průměr pro celkovou migraci stonku.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 let po operaci

Bezpečnost:

- Četnost závažných komplikací souvisejících se zařízením.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci

Harris Hip Score (HHS), skóre pro měření zdraví a spokojenosti po protéze kyčle.

Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů)
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
DEXA
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Účinnost: Hustota kostí měřená pomocí průměrného skóre DEXA v každé zóně. Pro dlouhý Stanmore bylo definováno 7 Gruenových zón. Pro krátký představec MHP byl použit upravený model pouze s 5 zónami. Skenování po 6 týdnech se používá jako základní měření k analýze, zda se v následujících letech změní hustota kostí. Po 1 a 2 letech sledování je uvedena procentuální změna pro obě skupiny s ohledem na 6týdenní skóre DEXA
1 a 2 roky po operaci
HOOS – subškála bolesti
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS-Symptom Subscale
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Subškála HOOS-ADL
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS-Sport Subscale
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Subškála HOOS-QoL
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
SF-12 Fyzické souhrnné skóre
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci

12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) prezentovaný ve fyzickém (PS) a duševním souhrnu (MS) skóre (rozsah 0-100).

Nulové skóre znamená nejnižší úroveň zdraví a 100 znamená nejvyšší úroveň zdraví.
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Souhrnné duševní skóre SF-12
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci
Skóre SF-12 uvedené v souhrnných fyzických a duševních skóre (rozsah 0-100). Nulové skóre znamená nejnižší úroveň zdraví a 100 znamená nejvyšší úroveň zdraví.
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMETEU.CR.EU88 MHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit