Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alergie na ořechy: Dvojitě zaslepená výzva a orální desenzibilizace

12. září 2016 aktualizováno: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie alergie na ořechy: Zlepšení diagnostiky a léčby alergie na ořechy

Senzibilizace ořechů v kožních prick testech je běžná v oblastech, včetně Finska, kde je hojný pyl břízy. Senzibilizace na ořechy v kožním prick testu však nepředpovídá možnost alergických příznaků při požití ořechů. V této studii výzkumníci zahajují a provádějí dvojitě zaslepené placebem kontrolované provokační testy s ořechy a orální desenzibilizaci/protokol u pacientů se závažnými symptomy provokace. Primárním výsledkem je účinnost a bezpečnost nového programu orální desenzibilizace. Vliv orální desenzibilizace na bronchiální hyperreaktivitu, eozinofilní zánět dýchacích cest a kvalitu života jsou sekundárními výstupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je zlepšit diagnostiku alergie na ořechy zavedením nového dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného protokolu pro provokaci ořechů (arašídy, lískové ořechy, kešu). Vyšetřovatelé také zavádějí specifický protokol pro indukci orální tolerance (SOTI) pro ořechy při vážné alergii na ořechy. Tato studie probíhá v Helsinské univerzitní kožní a alergické nemocnici mezi květnem 2011 a prosincem 2015. Kritéria pro zařazení: věk 6 až 18 let a podezření na alergii na ořechy (nejasná anafylaxe možná způsobená ořechy, kožní prick test na ořechy ≥ 10 mm nebo specifické IgE ≥ 20 kU/l a nikdy nejedli ořechy, nebo se ořechům vyhýbá a neodváží se zkuste ořechy doma). Pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo jiným onemocněním plic, s kardiovaskulárním onemocněním nebo jiným systémovým onemocněním, užívající beta-blokátory a mající špatnou komplianci, jsou vyloučeni. Metody: Vyšetřovatelé provádějí kožní prick testy arašídů, stromových ořechů a semen, odebírají vzorek krve před dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou výzvou (DBPCFC) a měří celkové IgE a specifické IgE pro břízu, arašídy, lískové ořechy, alergenové složky Ara h 1, 2, 3 a 8 a Cor a 1 a 8. Poté se vzorky séra uchovávají zmrazené pro další analýzu složek a imunologické analýzy. Vyšetřovatelé dali iv před výzvou. V DBPCFC pacienti dostávají 5 mg, 50 mg, 200 mg a 1000 mg směsi ořechových proteinů s placebem nebo placebem každých 30 minut. Závažnost alergické reakce se odhaduje pomocí upravené stupnice závažnosti. Pravděpodobnost závažné/střední reakce při nízkých (<0,7 kU/l) a při zvýšených (>0,7 kU/l) koncentracích Ara h 2 a 8 je primárním koncovým bodem v DBPCFC. Vyšetřovatelé také korelují koncentrace Ara h 2 se skóre závažnosti. Pacientům se středně těžkou nebo těžkou reakcí na výzvu bude nabídnuta desenzibilizační terapie „SOTI“ s použitím (arašídové) mouky smíchané s margarínem bez mléka. První dávka 0,1 mg ořechového proteinu se podá v nemocnici, část up-dávkování se provádí doma každé 2 týdny. Pacient užívá antihistaminikum 1 hodinu před každou denní dávkou. Pro nouzové použití je také předepsán epinefrinový autoinjektor a tablety prednisolonu. Protokol desenzibilizace trvá 28 týdnů a v případě potřeby je personalizován. Cvičení se vyhněte 1 hodinu po každé dávce. Před a po SOTI vyšetřovatelé měří kvalitu života související s jídlem pomocí standardizovaných dotazníků a provádějí metacholinovou provokaci a měří vydechovaný oxid dusnatý. Po SOTI vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a znovu provedou DBPCFC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finsko, 160
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • senzibilizace v kožním prick testu nebo v sérovém ořechově specifickém IgE
  • neznámá anafylaxe podezřelá způsobená ořechy
  • nikdy nejedli ořechy
  • pokud je provokace pozitivní se závažnými příznaky, OIT

Kritéria vyloučení:

  • aktivní astma a snížená funkce plic,
  • těhotenství, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění, které se může zhoršit během provokace a OIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ořechová výzva
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná perorální provokační dávka 5-50-200-1000 mg arašídového nebo lískového proteinu nebo placebo podávané s 30minutovými intervaly a 2hodinovým sledováním po poslední dávce.
Doplněk stravy: Ořechová výzva
Ořechový prášek vyrobený z nepražených ořechů a pečeného banánu smíchaný s ovesným jogurtem nebo čokoládovým pudinkem
Ostatní jména:
  • Super ořechové banánové lupínky
  • Ovesný jogurt Yosa
  • Arla cowpower chololátový pudink
Komparátor placeba: Oříšková výzva: Placebo
Viz zásah
Doplněk stravy: Oříšková výzva: Placebo
Sušený banán smíchaný s ovesným jogurtem nebo čokoládovým pudinkem
Ostatní jména:
  • Super ořechové banánové lupínky
  • Ovesný jogurt Yosa
  • Arla cowpower chololátový pudink
Experimentální: Orální desenzibilizace ořechů
Pacienti, kteří mají středně závažnou až závažnou okamžitou alergickou reakci při provokaci arašídy a kteří vstoupili do programu orální desenzibilizace, dostávají arašídový protein denně od 0,1 mg do 800 mg arašídového proteinu, udržovací dávka 800 mg.
Doplněk stravy: Orální desenzibilizace ořechů
Pražený arašídový prášek smíchaný s margarínem bez mléka a sóji
Ostatní jména:
  • Old Virginia Byrd Mill Fat-Light pražené arašídy
  • Keiju-margarín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orální desenzibilizace ořechů
Časové okno: 7 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v množství skořápkových plodů (mg) tolerovaném při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované perorální stimulaci 1 měsíc po 6měsíční perorální desenzibilizační terapii.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: 7 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve čtverci dotazníku kvality života před a po perorální desenzibilizační terapii
7 měsíců
Vliv léčby na bronchiální hyperreaktivitu a zánět dýchacích cest
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v bronchiální hyperreaktivitě při metacholinové stimulaci a v eozinofilním zánětu dýchacích cest měřená vícekanálovým vydechovaným oxidem dusnatým
1 rok
Bezpečnost orální desenzibilizační terapie ořechy
Časové okno: 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
7 měsíců
Vliv léčby na eozinofilní zánět dýchacích cest
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUCHT101060080
  • IAS11 (Identifikátor registru: HUCH, Skin and Allergy Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení