Studio sull'allergia alle noci: sfida in doppio cieco e desensibilizzazione orale
Studio sull'allergia alle noci: miglioramento della diagnosi e del trattamento dell'allergia alle noci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Helsinki, Finlandia, 160
- Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sensibilizzazione allo skin prick test o alle IgE sieriche specifiche della noce
- anafilassi sconosciuta sospetta causata da noci
- noci mai mangiate
- se challenge positivo con sintomi gravi, OIT
Criteri di esclusione:
- asma attivo e bassa funzionalità polmonare,
- gravidanza, malattie cardiovascolari o altre malattie che potrebbero peggiorare durante il test e OIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sfida alle noci
Sfida orale in doppio cieco controllata con placebo 5-50-200-1000 mg di proteine di arachidi o nocciole o placebo somministrato con intervalli di 30 minuti e follow-up di 2 ore dopo l'ultima dose.
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Polvere di noci a base di noci non tostate e banana tostata mescolata con yogurt d'avena o budino al cioccolato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sfida alle noci: placebo
Vedi intervento
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Banana essiccata mescolata con yogurt d'avena o budino al cioccolato
Altri nomi:
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Sperimentale: Desensibilizzazione orale dado
I pazienti che hanno una reazione allergica immediata da moderata a grave al test delle arachidi e che entrano nel programma di desensibilizzazione orale ricevono quotidianamente proteine di arachidi, da 0,1 mg a 800 mg di proteine di arachidi, dose di mantenimento 800 mg.
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Polvere di arachidi tostate mescolata con margarina senza latte e senza soia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della desensibilizzazione orale dado
Lasso di tempo: 7 mesi
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Variazione rispetto al basale della quantità di noci (mg) tollerata in una sfida orale in doppio cieco controllata con placebo a 1 mese dopo la terapia di desensibilizzazione orale di 6 mesi.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita prima e dopo la terapia di desensibilizzazione orale
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7 mesi
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Effetto del trattamento sull'iperreattività bronchiale e sull'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione rispetto al basale nell'iperreattività bronchiale nella sfida alla metacolina e nell'infiammazione eosinofila delle vie aeree misurata dall'ossido nitrico espirato a più canali
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1 anno
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Sicurezza della terapia di desensibilizzazione orale del dado
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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7 mesi
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Effetto del trattamento sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di ossido nitrico espirato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUCHT101060080
- IAS11 (Identificatore di registro: HUCH, Skin and Allergy Hospital)
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