Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøddeallergiundersøgelse: Dobbeltblind udfordring og oral desensibilisering

12. september 2016 opdateret af: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Nøddeallergiundersøgelse: Forbedring af diagnose og behandling af nøddeallergi

Nøddesensibilisering i hudpriktest er almindelig i områder, herunder Finland, hvor birkepollen er rigeligt. Sensibilisering over for nødder i hudpriktest forudsiger dog ikke muligheden for allergiske symptomer, når nødder indtages. I denne undersøgelse lancerer og udfører efterforskerne dobbeltblindede placebokontrollerede nødudfordringer og oral desensibilisering/protokol til dem med alvorlige symptomer i udfordringen. Effekten og sikkerheden af ​​det nye orale desensibiliseringsprogram er det primære resultat. Effekten af ​​oral desensibilisering på bronchial hyperreaktivitet, eosinofil luftvejsinflammation og livskvalitet er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at forbedre diagnosen nøddeallergi ved at lancere en ny dobbeltblind placebokontrolleret nødprotokol (jordnødder, hasselnød, cashewnødder). Efterforskerne lancerer også en specifik oral tolerance induktion (SOTI) protokol til nødder i alvorlig nøddeallergi. Denne undersøgelse finder sted på Helsinki University Skin and Allergy Hospital mellem maj 2011 og december 2015. Inklusionskriterier: alder 6 til 18 år og mistanke om nøddeallergi (uklar anafylaksi muligvis forårsaget af nødder, hudpriktest på nødder ≥ 10 mm eller specifik-IgE ≥ 20 kU/L og har aldrig spist nødder, eller undgår nødder og tør ikke prøv nødder derhjemme). Patienter med ukontrolleret astma eller anden lungesygdom, hjertekarsygdom eller anden systemisk sygdom, bruger betablokkere og dårlig compliance, er udelukket. Metoder: Efterforskerne udfører hudpriktest på jordnødder, trænødder og frø, tager en blodprøve før de dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) og måler total IgE og specifikt-IgE for birk, jordnødder, hasselnød, allergenkomponenter Ara h 1, 2, 3 og 8, og Cor a 1 og 8. Derefter holdes serumprøverne frosne til yderligere komponent- og immunologiske analyser. Efterforskerne satte iv før udfordringen. I DBPCFC får patienterne 5 mg, 50 mg, 200 mg og 1000 mg nøddeproteinblanding med placebo eller placebo hvert 30. minut. Sværhedsgraden af ​​den allergiske reaktion estimeres ved hjælp af en modificeret sværhedsskala. Sandsynligheden for alvorlig/moderat reaktion ved lave (<0,7 kU/L) og ved øgede (>0,7 kU/L) Ara h 2 og 8 koncentrationer er det primære endepunkt i DBPCFC. Efterforskerne korrelerer også koncentrationerne af Ara h 2 med sværhedsgraden. Patienter med moderat eller svær reaktion i udfordringen vil blive tilbudt desensibiliseringsterapi "SOTI" ved hjælp af (ærte)nøddemel blandet med mælkefri margarine. Den første dosis på 0,1 mg nøddeprotein gives på hospitalet en del af opdoseringen foretages hjemme hver 2. uge. Patienten tager en antihistamin 1 time før hver daglig dosis. En epinephrin autoinjektor og prednisolon tabletter er også ordineret til nødbrug. Desensibiliseringsprotokollen tager 28 uger og tilpasses efter behov. Motion undgås 1 time efter hver dosis. Før og efter SOTI måler efterforskerne fødevarerelateret livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og udfører metacholin-udfordring og måler udåndet nitrogenoxid. Efter SOTI tager efterforskerne blodprøver og udfører DBPCFC igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finland, 160
        • Helsinki University Central Hospital, Skin and Allergy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sensibilisering i hudpriktest eller i serumnøddespecifikt IgE
  • ukendt anafylaksi mistænkt forårsaget af nødder
  • aldrig spist nødder
  • hvis udfordringen er positiv med alvorlige symptomer, OIT

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv astma og lav lungefunktion,
  • graviditet, kardiovaskulær eller anden sygdom, der kan forværres under udfordringen og OIT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nød udfordring
Dobbeltblind placebokontrolleret oral udfordring 5-50-200-1000 mg jordnødde- eller hasselnøddeprotein eller placebo administreret med 30 minutters intervaller og 2 timers opfølgning efter sidste dosis.
Kosttilskud: Nød udfordring
Nøddepulver lavet af ikke-ristede nødder og ristet banan blandet med havreyoghurt eller chokoladebudding
Andre navne:
  • Super nødder bananchips
  • Yosa havre yoghurt
  • Arla cowpower chololate budding
Placebo komparator: Nøddeudfordring: Placebo
Se indgreb
Kosttilskud: Nøddeudfordring: Placebo
Tørret banan blandet med havreyoghurt eller chokoladebudding
Andre navne:
  • Super nødder bananchips
  • Yosa havre yoghurt
  • Arla cowpower chololate budding
Eksperimentel: Oral desensibilisering af nødder
Patienter, som har moderat til svær øjeblikkelig allergisk reaktion ved peanut challenge, og som går ind i det orale desensibiliseringsprogram, modtager jordnøddeprotein dagligt, fra 0,1 mg til 800 mg jordnøddeprotein, vedligeholdelsesdosis 800 mg.
Kosttilskud: Oral desensibilisering af nødder
Ristet jordnøddepulver blandet med mælke- og sojafri margarine
Andre navne:
  • Old Virginia Byrd Mill Fat-Light ristet peanut
  • Keiju-margarine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral desensibilisering af nødder
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline i mængden af ​​tolereret nød (mg) i en dobbeltblind placebokontrolleret oral provokation 1 måned efter den 6-måneders orale desensibiliseringsbehandling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effekt på livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema firkantet før og efter den orale desensibiliseringsterapi
7 måneder
Effekt af behandlingen på bronchial hyperreaktivitet og luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i bronkial hyperreaktivitet i metaolin-udfordring og i eosinofil luftvejsinflammation målt ved multiple kanal udåndet nitrogenoxid
1 år
Sikkerhed ved oral desensibilisering af nødder
Tidsramme: 7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
7 måneder
Effekt af behandlingen på eosinofil luftvejsbetændelse
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i udåndet nitrogenoxid koncentration
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki UCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUCHT101060080
  • IAS11 (Registry Identifier: HUCH, Skin and Allergy Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger