Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie celého mozku po lokální léčbě intrakraniálních metastáz melanomu (WBRTMel)

6. ledna 2021 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radioterapie celého mozku po lokální léčbě intrakraniálních metastáz melanomu – Randomizovaná studie fáze III

Lidem s mozkovými metastázami z melanomu jsou nabízeny různé možnosti léčby po lokální léčbě jejich mozkových metastáz pomocí chirurgického zákroku nebo stereotaktického ozařování. V závislosti na ošetřující instituci a zúčastněném klinickém lékaři může nebo nemusí být pacientovi nabídnuta radioterapie celého mozku (WBRT) poté, co jsou jeho mozkové metastázy vyříznuty nebo léčeny stereotaktickým ozařováním. Tato studie se snaží zjistit, zda WBRT snižuje šíření mozkových metastáz a prodlužuje dobu do recidivy. Studie také zkoumá vliv WBRT na kvalitu života a mozkové funkce, jako je paměť, řeč a koncentrace. Účastníci budou randomizováni po lokální léčbě jejich mozkových metastáz buď k WBRT, nebo k pozorování. 220 lidí bude rekrutováno z webů v Austrálii, Norsku, Spojeném království, USA a dalších mezinárodních webech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-3 intrakraniální metastázy na MRI z melanomu, lokálně ošetřené buď chirurgickou excizí a/nebo stereotaktickým ozářením.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • WBRT musí začít do 8 týdnů po dokončení lokalizované léčby a do 4 týdnů od randomizace
  • Schopný udělat MRI sken mozku s kontrastem. Odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu (eGFR) je adekvátní podle uvážení radiologa a může mít kontrastní látku obsahující gadolinium pro MRI podle pokynů pro praxi
  • Kompletní lokalizovaná léčba všech těchto metastáz ne více než 6 týdnů před randomizací
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně při randomizaci
  • CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve minimálně před randomizací. Skenování musí být provedeno do 12 týdnů od randomizace
  • Sérová laktátdehydrogenáza (LDH) musí být = nebo < 2 x horní hranice normálu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené intrakraniální onemocnění
  • Jakákoli předchozí intrakraniální léčba (chirurgická excize a/nebo léčba stereotaktickým ozařováním a/nebo WBRT) před touto diagnózou intrakraniálního melanomu
  • Důkazy leptomeningeálního onemocnění na MRI vyšetření před lokální léčbou

  • Pacienti s předchozími rakovinami, kromě:

    • Ti, kteří byli diagnostikováni před více než pěti lety bez známek recidivy onemocnění během této doby;
    • Úspěšně léčený bazaliom a spinocelulární karcinom kůže;
    • Karcinom in situ děložního čípku
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol
  • Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku do týdne od registrace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WBRT
Pacienti dostanou WBRT po lokální léčbě. Minimálně 30 Gy v 10 frakcích podávaných jako jedna frakce denně během 4 týdnů od randomizace
Záření: WBRT
Minimálně 30 Gy v 10 frakcích podávaných jako jedna frakce denně během 4 týdnů od randomizace
Žádný zásah: Pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se vzdáleným intrakraniálním selháním stanoveným vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do intrakraniálního selhání (lokálního, vzdáleného a celkového) podle MRI
Časové okno: Postrandomizace k intrakraniálnímu selhání
Postrandomizace k intrakraniálnímu selhání
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 a BN-20
Časové okno: Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Neurokognitivní funkce měřená Hopkinsovým testem verbálního učení, řízeným testem orální slovní asociace, testem tvorby stezky část A a B, Stroopem – testem barev a slov a rozpětím číslic (dopředu a dozadu).
Časové okno: Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Po randomizaci k smrti z jakékoli příčiny
Po randomizaci k smrti z jakékoli příčiny
Stav výkonu měřený ECOG
Časové okno: Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení