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Radioterapia cerebrale intera dopo il trattamento locale delle metastasi intracraniche del melanoma (WBRTMel)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radioterapia dell'intero cervello dopo il trattamento locale delle metastasi intracraniche del melanoma - Uno studio randomizzato di fase III

Alle persone con metastasi cerebrali da melanoma vengono offerte diverse opzioni di trattamento dopo il trattamento locale delle loro metastasi cerebrali tramite intervento chirurgico o irradiazione stereotassica. A seconda dell'istituzione curante e del medico coinvolto, a un paziente può essere offerta o meno la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) dopo che le metastasi cerebrali sono state asportate o trattate con irradiazione stereotassica. Questo studio cerca di determinare se la WBRT riduce la diffusione delle metastasi cerebrali e allunga il tempo di recidiva. Lo studio esamina anche l'effetto della WBRT sulla qualità della vita e sulle funzioni cerebrali come la memoria, la parola e la concentrazione. I partecipanti saranno randomizzati dopo il trattamento locale delle loro metastasi cerebrali a WBRT o osservazione. Verranno reclutate 220 persone da siti in Australia, Norvegia, Regno Unito, Stati Uniti e altri siti internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-3 metastasi intracraniche alla risonanza magnetica da melanoma, trattate localmente con escissione chirurgica e/o irradiazione stereotassica.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • A partire dai 18 anni di età
  • La WBRT deve iniziare entro 8 settimane dal completamento del trattamento localizzato ed entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • In grado di eseguire una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto. La velocità stimata del filtrato glomerulare (eGFR) è adeguata a discrezione del radiologo e in grado di avere un mezzo di contrasto contenente gadolinio per la risonanza magnetica secondo le linee guida pratiche
  • Trattamento localizzato completo di tutte queste metastasi non più di 6 settimane prima della randomizzazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2 alla randomizzazione
  • Scansione TC del torace, dell'addome e del bacino come minimo prima della randomizzazione. Le scansioni devono essere effettuate entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • La lattato deidrogenasi sierica (LDH) deve essere = o < 2 volte il limite superiore della norma
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia intracranica non trattata
  • Qualsiasi precedente trattamento intracranico (escissione chirurgica e/o trattamento con irradiazione stereotassica e/o WBRT) prima di questa diagnosi di melanoma intracranico
  • Evidenza di malattia leptomeningea alla risonanza magnetica pre-trattamento locale

  • Pazienti con pregressi tumori, ad eccezione di:

    • Quelli diagnosticati più di cinque anni fa senza evidenza di recidiva della malattia entro questo periodo;
    • Carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose trattato con successo;
    • Carcinoma in situ della cervice
  • Una condizione medica o psichiatrica che compromette la capacità di dare il consenso informato o completare il protocollo
  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile entro una settimana dalla registrazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WBRT
I pazienti riceveranno WBRT dopo il trattamento locale. Un minimo di 30 Gy in 10 frazioni somministrate come una frazione al giorno entro 4 settimane dalla randomizzazione
Radiazione: WBRT
Un minimo di 30 Gy in 10 frazioni somministrate come una frazione al giorno entro 4 settimane dalla randomizzazione
Nessun intervento: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con insufficienza intracranica a distanza determinata dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'insufficienza intracranica (locale, distante e globale) come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Post randomizzazione a insufficienza intracranica
Post randomizzazione a insufficienza intracranica
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 e BN-20
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 mesi dopo la randomizzazione
Al basale e ogni 2 mesi dopo la randomizzazione
Funzione neurocognitiva misurata da Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test e Digit Span (avanti e indietro).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 mesi dopo la randomizzazione
Al basale e ogni 2 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Post randomizzazione a morte per qualsiasi causa
Post randomizzazione a morte per qualsiasi causa
Performance status misurato da ECOG
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 mesi dopo la randomizzazione
Al basale e ogni 2 mesi dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
A 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identificatore di registro: ANZCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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