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Ganzhirnstrahlentherapie nach lokaler Behandlung von intrakraniellen Metastasen des Melanoms (WBRTMel)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Ganzhirnstrahlentherapie nach lokaler Behandlung von intrakraniellen Melanommetastasen – eine randomisierte Phase-III-Studie

Menschen mit Hirnmetastasen eines Melanoms werden nach lokaler Behandlung ihrer Hirnmetastasen durch Operation oder stereotaktische Bestrahlung verschiedene Behandlungsmöglichkeiten angeboten. Abhängig von der behandelnden Einrichtung und dem beteiligten Arzt kann einem Patienten eine Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) angeboten werden, nachdem seine Hirnmetastasen entfernt oder mit stereotaktischer Bestrahlung behandelt wurden. Diese Studie versucht festzustellen, ob WBRT die Ausbreitung von Hirnmetastasen reduziert und die Zeit bis zum Wiederauftreten verlängert. Die Studie untersucht auch die Wirkung von WBRT auf die Lebensqualität und Gehirnfunktionen wie Gedächtnis, Sprache und Konzentration. Die Teilnehmer werden nach lokaler Behandlung ihrer Hirnmetastasen entweder für WBRT oder Beobachtung randomisiert. 220 Mitarbeiter werden an Standorten in Australien, Norwegen, Großbritannien, den USA und anderen internationalen Standorten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 intrakranielle Metastasen im MRT von Melanomen, lokal entweder mit chirurgischer Exzision und/oder stereotaktischer Bestrahlung behandelt.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Ab 18 Jahren
  • Die WBRT muss innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der lokalisierten Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung beginnen
  • Kann einen MRT-Gehirnscan mit Kontrastmittel haben. Die geschätzte glomeruläre Filtratrate (eGFR) ist nach Ermessen des Radiologen angemessen und in der Lage, ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel für die MRT gemäß den Praxisrichtlinien zu verwenden
  • Vollständige lokalisierte Behandlung all dieser Metastasen nicht mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger bei Randomisierung
  • CT-Scan von Brust, Abdomen und Becken als Minimum vor der Randomisierung. Die Scans müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung erfolgen
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) muss = oder < 2 x Obergrenze des Normalwerts sein
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede unbehandelte intrakranielle Erkrankung
  • Jede frühere intrakranielle Behandlung (chirurgische Exzision und/oder stereotaktische Bestrahlungsbehandlung und/oder WBRT) vor dieser Diagnose eines intrakraniellen Melanoms
  • Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung bei einem MRT-Scan vor der lokalen Behandlung

  • Patienten mit früheren Krebserkrankungen, außer:

    • Diejenigen, die vor mehr als fünf Jahren diagnostiziert wurden und innerhalb dieser Zeit keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit hatten;
    • Erfolgreich behandeltes Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut;
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche nach Registrierung für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WBRT
Die Patienten erhalten nach lokaler Behandlung eine WBRT. Mindestens 30 Gy in 10 Fraktionen, gegeben als eine Fraktion pro Tag innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
Strahlung: WBRT
Mindestens 30 Gy in 10 Fraktionen, gegeben als eine Fraktion pro Tag innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
Kein Eingriff: Überwachung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit entferntem intrakraniellem Versagen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Beurteilung bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum intrakraniellen Versagen (lokal, entfernt und insgesamt) wie durch MRT bestimmt
Zeitfenster: Post-Randomisierung zum intrakraniellen Versagen
Post-Randomisierung zum intrakraniellen Versagen
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 und BN-20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Neurokognitive Funktion gemessen durch Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test und Digit Spanne (vorwärts und rückwärts).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Post-Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache
Post-Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache
Leistungsstatus gemessen durch ECOG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Registrierungskennung: ANZCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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