Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu po miejscowym leczeniu przerzutów czerniaka wewnątrzczaszkowego (WBRTMel)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radioterapia całego mózgu po miejscowym leczeniu przerzutów czerniaka wewnątrzczaszkowego — randomizowane badanie III fazy

Osobom z przerzutami czerniaka do mózgu proponuje się różne opcje leczenia po miejscowym leczeniu przerzutów do mózgu za pomocą operacji lub napromieniania stereotaktycznego. W zależności od leczącej instytucji i zaangażowanego klinicysty, pacjentowi można zaproponować lub nie radioterapię całego mózgu (WBRT) po wycięciu przerzutów do mózgu lub leczeniu napromieniowaniem stereotaktycznym. Ta próba ma na celu ustalenie, czy WBRT zmniejsza rozprzestrzenianie się przerzutów do mózgu i wydłuża czas do nawrotu. Badanie dotyczy również wpływu WBRT na jakość życia i funkcje mózgu, takie jak pamięć, mowa i koncentracja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po miejscowym leczeniu przerzutów do mózgu do WBRT lub obserwacji. 220 osób zostanie zrekrutowanych z oddziałów w Australii, Norwegii, Wielkiej Brytanii, USA i innych międzynarodowych oddziałach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-3 przerzuty wewnątrzczaszkowe w badaniu MRI czerniaka, leczone miejscowo przez wycięcie chirurgiczne i/lub napromieniowanie stereotaktyczne.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • WBRT należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od zakończenia leczenia miejscowego iw ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) jest odpowiednia według uznania radiologa i umożliwia podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin do MRI zgodnie z wytycznymi praktycznymi
  • Całkowite leczenie miejscowe wszystkich tych przerzutów nie wcześniej niż 6 tygodni przed randomizacją
  • Stan sprawności 2 lub niższy w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie randomizacji
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy jako minimum przed randomizacją. Skany muszą być wykonane w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy musi wynosić = lub < 2 x górna granica normy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda nieleczona choroba wewnątrzczaszkowa
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wewnątrzczaszkowe (wycięcie chirurgiczne i/lub radioterapia stereotaktyczna i/lub WBRT) przed rozpoznaniem czerniaka wewnątrzczaszkowego
  • Dowody na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych na obrazie MRI przed leczeniem miejscowym

  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami, z wyjątkiem:

    • Osoby zdiagnozowane ponad pięć lat temu bez oznak nawrotu choroby w tym czasie;
    • Skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry;
    • Rak in situ szyjki macicy
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który utrudnia wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie protokołu
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu tygodnia od rejestracji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WBRT
Pacjenci otrzymają WBRT po leczeniu miejscowym. Minimum 30 Gy w 10 frakcjach podawane jako jedna frakcja dziennie w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Promieniowanie: WBRT
Minimum 30 Gy w 10 frakcjach podawane jako jedna frakcja dziennie w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Brak interwencji: Obserwacja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odległą niewydolnością wewnątrzczaszkową określony na podstawie oceny rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia niewydolności wewnątrzczaszkowej (miejscowej, odległej i ogólnej) określony na podstawie MRI
Ramy czasowe: Po randomizacji do niewydolności wewnątrzczaszkowej
Po randomizacji do niewydolności wewnątrzczaszkowej
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i BN-20
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Funkcje neurokognitywne mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa, testem kontrolowanych skojarzeń ustnych, testem tworzenia śladów, część A i B, testem Stroopa — kolorem i słowem oraz rozpiętością cyfr (do przodu i do tyłu).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Po randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Stan sprawności mierzony przez ECOG
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami