Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní studie radiačně indukovaného sarkomu (SARI)

9. června 2017 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Prediktivní studie radiačně indukovaného sarkomu z databáze GSF-GETO.

Rozvoj sarkomu v radiačním poli nebo v jeho blízkosti je dobře známá událost se špatnou prognózou a neznámými rizikovými faktory. Pokročilé techniky radiační terapie včetně radiační terapie s modulovanou intenzitou, tomoterapie nebo Arc terapie poskytují nové způsoby dodávání záření, které by mohly být zodpovědné za rozvoj těchto indukovaných nádorů. Existuje jen málo údajů o molekulární biologii radiačně indukovaného sarkomu, i když jsou stále dostupné některé nástroje pro charakterizaci těchto typů nádorů s cílem porovnat jejich profil se sarkomem pozorovaným v neozářené oblasti. Páteří projektu je aktualizace registru GETO-GCSF, v současnosti nazývaného databáze CONTICANET v rámci EORTC. Další krok by měl sledovat dvě osy, klinickou založenou na dozimetrické analýze charakteristik dodávané radioterapie a druhou založenou na molekulární charakterizaci sarkomů vyvinutých v ozařovaném poli. Databáze bude aktualizována a organizována prostřednictvím síť CONTICANET a radiační onkologové, kteří se podílejí na léčbě sarkomu měkkých tkání. Retrospektivní analýza klinických dat a parametrů popisujících iniciální léčbu bude registrována pomocí metodiky navržené I. Diallo pro radiačně indukované nádory vzniklé v dětství. Nejnovější data budou extrahována ve formátu DICOM pro vzájemné srovnání ve specializovaném softwaru. Je plánováno centralizované přezkoumání patologických vzorků za účelem ověření správné klasifikace nádorů v rámci současného stagingového systému vyvinutého pro sarkom měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biologická studie bude zahrnovat dva následující kroky: 1. Na zmrazeném vzorku: genový profil nádoru bude studován dvěma různými technikami: CGH-array z extrahované DNA za účelem vyhodnocení počtu kopií genu, amplifikace a delece. Pro vyhodnocení úrovně genové exprese bude studován profil exprese RNAm. Více než 200 dat shromážděných v Institut Bergonié, pocházejících z de novo sarkomu, by bylo použito jako srovnávací vzorek, protože patologická diagnóza je stejná jako u sarkomu vyvolaného zářením. Srovnáním obou populací bude možné definovat profily, genové modifikace a signalizační dráhy radiačně indukovaného sarkomu. 2. Na vzorku krve: budou srovnány 2 skupiny pacientů: pacienti se sarkomem vyvolaným zářením a pacienti, kteří podstoupili radiační terapii před více než 5 lety, aniž by se u nich sarkom vyvinul. Studie bude provedena s informovaným souhlasem pacientů a kontrolovaných případů. Tento druhý krok vyžaduje 2 vzorky krve (2 x 5 ml). Budou shromážděny a odeslány do laboratoře molekulární biologie umístěné v centru Alexis VAUTRIN (Nancy).- Jeden vzorek o velikosti 5 mm bude věnován ke studiu radiací indukované apoptózy hodnocené průtokovou cytometrií. Byla popsána korelace mezi radiací indukovanou apoptózou CT8+ lymfocytů po ozáření 8 Gy a výskytem těžké pozdní toxicity po radiační terapii u pacientů léčených pro několik typů nádorů. Druhý vzorek bude použit ke studiu polymorfismu genů zapojených do reparace DNA pomocí čipového screeningu jednonukleotidových polymorfismů (SNP). Tento vzorek bude použit po extrakci DNA z mononukleárních krvinek. DNA bude extrahována a kontrolována separací průtokovou cytometrií. Bude zaslán do laboratoře molekulární biologie v Bordeaux v Institutu Bergonié (prof. JM COINDRE) k provedení hodnocení jednonukleotidového polymorfismu. Cílem této části protokolu je studium variance genu, jehož produkt hraje roli v radiační odpovědi a rozvoji nežádoucích účinků po radioterapii. U pacientů se sarkomem indukovaným zářením budou výsledky této analýzy porovnány s daty získanými z analýzy DNA extrahované z nádorů. Získaná klinická, patologická a biologická charakterizace radiačně indukovaného sarkomu umožní identifikovat konstituční odchylky spojené se zvýšenou citlivostí na radiační terapii, což vede k diskusi o indikaci ozáření u rizikové populace. Hlavním cílem tohoto výběru pacientek bude dětská radioterapie a adjuvantní léčba po operaci karcinomu prsu. Tento projekt bude schopen vybrat radiační modalitu u rizikových pacientek (intenzivně modulovaná radiační terapie nebo 3D konformní přístup, stereotaktické přístupy, částečné ozáření prsu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

skupina radiací indukovaného sarkomu

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, kdy bylo ozařování provedeno
  2. trpí radiací vyvolaným sarkomem

Kritéria vyloučení:

  1. soukromé osoby na svobodě nebo pod kuratelou (včetně zákonného opatrovnictví)
  2. počáteční nádor léčený radioterapií byl sarkom
  3. pacient nositel osteosarkomu

Bez skupiny sarkomu vyvolaného ozářením

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, kdy bylo ozařování provedeno
  2. přežívající ozáření pacienti s rakovinou déle než 5 let a bez radiačně indukovaného sarkomu.

Kritéria vyloučení:

  1. soukromé osoby na svobodě nebo pod kuratelou (včetně zákonného opatrovnictví)
  2. Karcinom v anamnéze (kromě bazocelulárního kožního epiteliomu nebo in situ epiteliomu děložního čípku), který relaboval během 5 let před náborem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: sarkomová skupina
pacient trpící radiací indukovaným sarkomem
Genetický: nádor genetická predispozice k rozvoji sarkomu hodnocení
budou shromážděna data týkající se počáteční radiace a lokalizace sekundárně vyvinutého sarkomu. Odeberou se 2 vzorky krve (2 x 5 ml). Jeden vzorek o velikosti 5 mm bude věnován ke studiu radiací indukované apoptózy hodnocené průtokovou cytometrií. Druhý vzorek bude použit ke studiu polymorfismu genů zapojených do reparace DNA pomocí čipového screeningu jednonukleotidových polymorfismů (SNP). DNA bude extrahována a kontrolována separací průtokovou cytometrií.
Genetický: nádor genetická predispozice k rozvoji sarkomu hodnocení
budou shromážděna data týkající se počáteční radiace a data prokazující nepřítomnost sekundárního sarkomu. Odeberou se 2 vzorky krve (2 x 5 ml). Jeden vzorek o velikosti 5 mm bude věnován ke studiu radiací indukované apoptózy hodnocené průtokovou cytometrií. Druhý vzorek bude použit ke studiu polymorfismu genů zapojených do reparace DNA pomocí čipového screeningu jednonukleotidových polymorfismů (SNP). DNA bude extrahována a kontrolována separací průtokovou cytometrií.
ACTIVE_COMPARATOR: bez skupiny sarkomů
pacient bez sarkomu 5 let po radioterapii
Genetický: nádor genetická predispozice k rozvoji sarkomu hodnocení
budou shromážděna data týkající se počáteční radiace a lokalizace sekundárně vyvinutého sarkomu. Odeberou se 2 vzorky krve (2 x 5 ml). Jeden vzorek o velikosti 5 mm bude věnován ke studiu radiací indukované apoptózy hodnocené průtokovou cytometrií. Druhý vzorek bude použit ke studiu polymorfismu genů zapojených do reparace DNA pomocí čipového screeningu jednonukleotidových polymorfismů (SNP). DNA bude extrahována a kontrolována separací průtokovou cytometrií.
Genetický: nádor genetická predispozice k rozvoji sarkomu hodnocení
budou shromážděna data týkající se počáteční radiace a data prokazující nepřítomnost sekundárního sarkomu. Odeberou se 2 vzorky krve (2 x 5 ml). Jeden vzorek o velikosti 5 mm bude věnován ke studiu radiací indukované apoptózy hodnocené průtokovou cytometrií. Druhý vzorek bude použit ke studiu polymorfismu genů zapojených do reparace DNA pomocí čipového screeningu jednonukleotidových polymorfismů (SNP). DNA bude extrahována a kontrolována separací průtokovou cytometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prediktivní klinické a biologické rizikové faktory pro rozvoj sarkomu na ozařovaném území.
Časové okno: od data zařazení do konce náborového období: listopad 2013 (předpokládaný)
U každého zařazeného pacienta budou studována klinická data počáteční radiační terapie, zářením indukovaná apoptóza CT8+ lymfocytů a polymorfismus genů podílejících se na reparaci DNA pomocí čipového screeningu jednonukleotidových polymorfismů (SNP).
od data zařazení do konce náborového období: listopad 2013 (předpokládaný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0328-3maph11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení