Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende undersøgelse af strålingsinduceret sarkom (SARI)

9. juni 2017 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Forudsigende undersøgelse af strålingsinduceret sarkom fra GSF-GETO-databasen.

Udvikling af sarkom i eller ved siden af ​​strålingsfeltet er en velkendt begivenhed med dårlig prognose og ukendte risikofaktorer. Avancerede teknikker til stråleterapi, herunder intensitetsmoduleret strålebehandling, tomoterapi eller lysbueterapi, giver nye modaliteter til strålelevering, der kan være ansvarlige for udviklingen af ​​disse inducerede tumorer. Der er få data om molekylærbiologi af strålingsinduceret sarkom, selvom nogle værktøjer stadig er tilgængelige til at karakterisere disse typer af tumorer med det formål at sammenligne deres profil med et sarkom observeret i ikke-bestrålede områder. En opdatering af GETO-GCSF-registret, i øjeblikket kaldet CONTICANET-databasen inden for rammerne af EORTC, repræsenterer projektets rygrad. Det næste trin bør følge to akser, en klinisk baseret på den dosimetriske analyse af karakteristikaene ved leveret strålebehandling og den anden baseret på en molekylær karakterisering af sarkomerne udviklet i bestrålet felt. Databasen vil blive opdateret og organiseret gennem CONTICANET netværket og de stråleonkologer, der er involveret i behandlingen af ​​bløddelssarkom. En retrospektiv analyse af de kliniske data og parametrene, der beskriver den indledende behandling, vil blive registreret ved hjælp af metoden foreslået af I. Diallo til strålingsinducerede tumorer udviklet i barndommen. De seneste data vil blive ekstraheret i DICOM-format til indbyrdes sammenligning i en dedikeret software. En centraliseret gennemgang af patologiske prøver er planlagt for at validere den korrekte klassificering af tumorerne inde i det nuværende stadiesystem udviklet til bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den biologiske undersøgelse vil omfatte de to følgende trin:1. På frosne prøver: den genetiske profil af tumoren vil blive undersøgt med to forskellige teknikker: CGH-array fra ekstraheret DNA for at evaluere antallet af genkopier, amplifikationer og deletioner. RNAm-ekspressionsprofilen vil blive undersøgt for at evaluere niveauet af genekspressionen. Mere end 200 data indsamlet i Institut Bergonié, der kommer fra de novo sarkom, vil blive brugt som en sammenligningsprøve, da den patologiske diagnose er den samme som den, der blev observeret for strålingsinduceret sarkom. En sammenligning mellem de to populationer vil være i stand til at definere profiler, genmodifikationer og signaliseringsveje for strålingsinduceret sarkom. 2. På blodprøve: 2 grupper af patienter vil blive sammenlignet: dem med strålingsinduceret sarkom og patienter, der fik strålebehandling for mere end 5 år siden uden at udvikle sarkom. Undersøgelsen vil blive udført med informeret samtykke fra patienterne og de kontrollerede tilfælde. Dette andet trin kræver 2 blodprøver (2 x 5 ml). De vil blive indsamlet og sendt til det molekylærbiologiske laboratorium i Center Alexis VAUTRIN (Nancy).- En prøve på 5 mm vil blive dedikeret til at studere strålingsinduceret apoptose vurderet ved flowcytometri. Der er beskrevet en sammenhæng mellem strålingsinduceret apoptose af CT8+-lymfocytter efter en 8 Gy-bestråling og forekomsten af ​​alvorlig sen toksicitet efter strålebehandling for patienter behandlet for flere typer tumorer.- Den anden prøve vil blive brugt til at studere polymorfien af ​​de gener, der er involveret i reparation af DNA ved at bruge chipscreening af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). Denne prøve vil blive brugt efter DNA-ekstraktion fra mononukleære blodceller. DNA vil blive ekstraheret og kontrolleret ved flowcytometrisk separation. Det vil blive sendt til Bordeaux molekylærbiologiske laboratorium i Institut Bergonié (Prof. JM COINDRE) for at udføre en evaluering af enkeltnukleotidpolymorfien. Formålet med denne del af protokollen er at studere varianser i gen, hvis produkt spiller en rolle i strålingsrespons og i udviklingen af ​​bivirkninger efter strålebehandling. For patienter med strålingsinduceret sarkom vil resultaterne af denne analyse blive sammenlignet med data opnået fra DNA-analyse ekstraheret fra tumorerne. Den kliniske, patologiske og biologiske karakterisering af opnået strålingsinduceret sarkom vil gøre det muligt at identificere konstitutionelle varianser forbundet med en øget følsomhed over for strålebehandling, hvilket fører til diskussion af indikation af bestråling i en risikopopulation. Pædiatrisk strålebehandling og adjuverende behandling efter operation for brystcarcinom vil være hovedmålene for denne udvælgelse af patienter. Dette projekt vil være i stand til at vælge strålingsmodalitet hos patienter i risikogruppen (intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3D konform tilgang, stereotaktiske tilgange, delvis bestråling af brystet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

strålingsinduceret sarkomgruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og da stråling blev udført
  2. lider af et strålingsinduceret sarkom

Ekskluderingskriterier:

  1. privatpersoner med frihed eller under vejledning (herunder juridisk værgemål)
  2. initial tumor behandlet med strålebehandling var et sarkom
  3. patient, der bærer et osteosarkom

Fri for bestrålingsinduceret sarkomgruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og da stråling blev udført
  2. overlevende bestrålede patienter for kræft i mere end 5 år og fri for strålingsinduceret sarkom.

Ekskluderingskriterier:

  1. privatpersoner med frihed eller under vejledning (herunder juridisk værgemål)
  2. Anamnese med kræft (undtagen baso-cellulært kutant epitheliom eller in situ epitheliom i livmoderhalsen), som er vendt tilbage i de 5 år forud for rekruttering til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sarkomgruppe
patient, der lider af strålingsinduceret sarkom
Genetisk: tumor genetisk disposition for at udvikle sarkomvurdering
data vedrørende initial stråling og lokalisering af det udviklede sarkom sekundært vil blive indsamlet. Der udtages 2 blodprøver (2 x 5 ml). En prøve på 5 mm vil blive dedikeret til at studere strålingsinduceret apoptose vurderet ved flowcytometri. Den anden prøve vil blive brugt til at studere polymorfien af ​​de gener, der er involveret i reparation af DNA ved at bruge chipscreening af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). DNA vil blive ekstraheret og kontrolleret ved flowcytometrisk separation.
Genetisk: tumor genetisk disposition for at udvikle sarkomvurdering
data vedrørende initial stråling og data, der viser mangel på sekundært sarkom, vil blive indsamlet. Der udtages 2 blodprøver (2 x 5 ml). En prøve på 5 mm vil blive dedikeret til at studere strålingsinduceret apoptose vurderet ved flowcytometri. Den anden prøve vil blive brugt til at studere polymorfien af ​​de gener, der er involveret i reparation af DNA ved at bruge chipscreening af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). DNA vil blive ekstraheret og kontrolleret ved flowcytometrisk separation.
ACTIVE_COMPARATOR: fri for sarkomgruppen
patient uden sarkom 5 år efter strålebehandling
Genetisk: tumor genetisk disposition for at udvikle sarkomvurdering
data vedrørende initial stråling og lokalisering af det udviklede sarkom sekundært vil blive indsamlet. Der udtages 2 blodprøver (2 x 5 ml). En prøve på 5 mm vil blive dedikeret til at studere strålingsinduceret apoptose vurderet ved flowcytometri. Den anden prøve vil blive brugt til at studere polymorfien af ​​de gener, der er involveret i reparation af DNA ved at bruge chipscreening af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). DNA vil blive ekstraheret og kontrolleret ved flowcytometrisk separation.
Genetisk: tumor genetisk disposition for at udvikle sarkomvurdering
data vedrørende initial stråling og data, der viser mangel på sekundært sarkom, vil blive indsamlet. Der udtages 2 blodprøver (2 x 5 ml). En prøve på 5 mm vil blive dedikeret til at studere strålingsinduceret apoptose vurderet ved flowcytometri. Den anden prøve vil blive brugt til at studere polymorfien af ​​de gener, der er involveret i reparation af DNA ved at bruge chipscreening af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP). DNA vil blive ekstraheret og kontrolleret ved flowcytometrisk separation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de prædiktive kliniske og biologiske risikofaktorer for at udvikle et sarkom på bestrålet territorium.
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til udgangen af ​​rekrutteringsperioden: november 2013 (forventet)
Kliniske data om initial strålebehandling, strålingsinduceret apoptose af CT8+ lymfocytter og polymorfi af generne involveret i reparation af DNA ved brug af chipscreening af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) vil blive undersøgt for hver inkluderet patient.
fra datoen for optagelsen til udgangen af ​​rekrutteringsperioden: november 2013 (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges François Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0328-3maph11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger