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Vorhersagestudie zum strahleninduzierten Sarkom (SARI)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Vorhersagestudie zum strahleninduzierten Sarkom aus der GSF-GETO-Datenbank.

Die Entwicklung eines Sarkoms innerhalb oder neben einem Bestrahlungsfeld ist ein bekanntes Ereignis mit schlechter Prognose und unbekannten Risikofaktoren. Fortgeschrittene Techniken der Strahlentherapie, einschließlich intensitätsmodulierter Strahlentherapie, Tomotherapie oder Lichtbogentherapie, bieten neue Modalitäten der Strahlenabgabe, die für die Entwicklung dieser induzierten Tumore verantwortlich sein könnten. Es gibt nur wenige Daten zur Molekularbiologie von strahleninduzierten Sarkomen, auch wenn noch einige Werkzeuge verfügbar sind, um diese Tumorarten zu charakterisieren, die darauf abzielen, ihr Profil mit einem Sarkom zu vergleichen, das in einem nicht bestrahlten Bereich beobachtet wird. Eine Aktualisierung des GETO-GCSF-Registers, derzeit im Rahmen von EORTC als CONTICANET-Datenbank bezeichnet, bildet das Rückgrat des Projekts. Der nächste Schritt sollte zwei Achsen folgen, einer klinischen basierend auf der dosimetrischen Analyse der Eigenschaften der verabreichten Strahlentherapie und der zweite basierend auf einer molekularen Charakterisierung der im bestrahlten Feld entwickelten Sarkome. Die Datenbank wird aktualisiert und organisiert durch die CONTICANET-Netzwerk und die an der Behandlung von Weichteilsarkomen beteiligten Radioonkologen. Eine retrospektive Analyse der klinischen Daten und der Parameter, die die anfängliche Behandlung beschreiben, wird unter Verwendung der von I. Diallo vorgeschlagenen Methodik für im Kindesalter entwickelte strahleninduzierte Tumore registriert. Die neuesten Daten werden im DICOM-Format zum Vergleich in einer speziellen Software extrahiert. Eine zentralisierte Überprüfung pathologischer Proben ist geplant, um die korrekte Klassifizierung der Tumore innerhalb des aktuellen Staging-Systems zu validieren, das für Weichteilsarkome entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die biologische Studie umfasst die beiden folgenden Schritte:1. An gefrorenen Proben: Das genetische Profil des Tumors wird mit zwei verschiedenen Techniken untersucht: CGH-Array aus extrahierter DNA, um die Anzahl der Genkopien, Amplifikationen und Deletionen zu bewerten. Das RNAm-Expressionsprofil wird untersucht, um das Niveau der Genexpression zu bewerten. Mehr als 200 im Institut Bergonié gesammelte Daten, die von De-novo-Sarkomen stammen, würden als Vergleichsprobe verwendet, da die pathologische Diagnose die gleiche ist wie die, die für strahleninduzierte Sarkome beobachtet wurde. Ein Vergleich zwischen den beiden Populationen wird in der Lage sein, Profile, Genveränderungen und Signalwege von strahleninduzierten Sarkomen zu definieren. 2. An der Blutprobe: 2 Patientengruppen werden verglichen: diejenigen mit strahleninduziertem Sarkom und Patienten, die vor mehr als 5 Jahren eine Strahlentherapie erhalten haben, ohne ein Sarkom zu entwickeln. Die Studie wird mit der informierten Zustimmung der Patienten und der kontrollierten Fälle durchgeführt. Dieser zweite Schritt erfordert 2 Blutproben (2 x 5 ml). Sie werden gesammelt und an das molekularbiologische Labor im Centre Alexis VAUTRIN (Nancy) geschickt.- Eine Probe von 5 mm wird der Untersuchung der durch Durchflusszytometrie bewerteten strahleninduzierten Apoptose gewidmet. Es wurde eine Korrelation zwischen der strahleninduzierten Apoptose von CT8+-Lymphozyten nach einer Bestrahlung mit 8 Gy und dem Auftreten einer schweren Spättoxizität nach Strahlentherapie bei Patienten beschrieben, die wegen verschiedener Tumorarten behandelt wurden.- Die zweite Probe wird verwendet, um den Polymorphismus der Gene zu untersuchen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind, indem ein Chip-Screening von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP) verwendet wird. Diese Probe wird nach der DNA-Extraktion aus mononukleären Blutzellen verwendet. Die DNA wird extrahiert und durch durchflusszytometrische Trennung kontrolliert. Es wird an das molekularbiologische Labor in Bordeaux im Institut Bergonié (Prof. JM COINDRE), um eine Bewertung des Einzelnukleotidpolymorphismus durchzuführen. Das Ziel dieses Teils des Protokolls ist es, Genvarianzen zu untersuchen, deren Produkt eine Rolle bei der Strahlenantwort und bei der Entwicklung von Nebenwirkungen nach der Strahlentherapie spielt. Bei Patienten mit strahleninduziertem Sarkom werden die Ergebnisse dieser Analyse mit den Daten verglichen, die aus der DNA-Analyse gewonnen wurden, die aus den Tumoren extrahiert wurde. Die erhaltene klinische, pathologische und biologische Charakterisierung des strahleninduzierten Sarkoms wird es ermöglichen, konstitutionelle Abweichungen zu identifizieren, die mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie verbunden sind, was dazu führen wird, die Indikation einer Bestrahlung in einer Risikopopulation zu diskutieren. Die pädiatrische Strahlentherapie und die adjuvante Behandlung nach einer Brustkrebsoperation werden die Hauptziele dieser Auswahl von Patienten sein. Dieses Projekt wird in der Lage sein, die Bestrahlungsmodalität bei Risikopatientinnen auszuwählen (intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder 3D-konformer Ansatz, stereotaktische Ansätze, Teilbestrahlung der Brust).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Strahleninduzierte Sarkom-Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, als die Bestrahlung durchgeführt wurde
  2. an einem strahleninduzierten Sarkom leiden

Ausschlusskriterien:

  1. Privatpersonen in Freiheit oder unter Vormundschaft (einschließlich gesetzlicher Vormundschaft)
  2. Der durch Strahlentherapie behandelte Ausgangstumor war ein Sarkom
  3. Patient Träger eines Osteosarkoms

Frei von strahleninduzierter Sarkomgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, als die Bestrahlung durchgeführt wurde
  2. Überleben von bestrahlten Krebspatienten für mehr als 5 Jahre und frei von strahleninduziertem Sarkom.

Ausschlusskriterien:

  1. Privatpersonen in Freiheit oder unter Vormundschaft (einschließlich gesetzlicher Vormundschaft)
  2. Vorgeschichte von Krebs (außer basozellulärem Hautepitheliom oder In-situ-Epitheliom des Gebärmutterhalses), der in den 5 Jahren vor der Rekrutierung für die Studie rezidiviert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sarkom-Gruppe
Patient, der an einem strahleninduzierten Sarkom leidet
Genetisch: tumorgenetische Veranlagung zur Entwicklung eines Sarkoms Beurteilung
Daten zur Erstbestrahlung und Lokalisation des sekundär entwickelten Sarkoms werden erhoben. Es werden 2 Blutproben (2 x 5 ml) entnommen. Eine Probe von 5 mm wird der Untersuchung der durch Durchflusszytometrie bewerteten strahleninduzierten Apoptose gewidmet. Die zweite Probe wird verwendet, um den Polymorphismus der Gene zu untersuchen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind, indem ein Chip-Screening von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP) verwendet wird. Die DNA wird extrahiert und durch durchflusszytometrische Trennung kontrolliert.
Genetisch: tumorgenetische Veranlagung zur Entwicklung eines Sarkoms Beurteilung
Daten zur Erstbestrahlung und Daten zum Nachweis des Fehlens von Sekundärsarkomen werden erhoben . Es werden 2 Blutproben (2 x 5 ml) entnommen. Eine Probe von 5 mm wird der Untersuchung der durch Durchflusszytometrie bewerteten strahleninduzierten Apoptose gewidmet. Die zweite Probe wird verwendet, um den Polymorphismus der Gene zu untersuchen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind, indem ein Chip-Screening von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP) verwendet wird. Die DNA wird extrahiert und durch durchflusszytometrische Trennung kontrolliert.
ACTIVE_COMPARATOR: frei von der Sarkomgruppe
Patient ohne Sarkom 5 Jahre nach Strahlentherapie
Genetisch: tumorgenetische Veranlagung zur Entwicklung eines Sarkoms Beurteilung
Daten zur Erstbestrahlung und Lokalisation des sekundär entwickelten Sarkoms werden erhoben. Es werden 2 Blutproben (2 x 5 ml) entnommen. Eine Probe von 5 mm wird der Untersuchung der durch Durchflusszytometrie bewerteten strahleninduzierten Apoptose gewidmet. Die zweite Probe wird verwendet, um den Polymorphismus der Gene zu untersuchen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind, indem ein Chip-Screening von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP) verwendet wird. Die DNA wird extrahiert und durch durchflusszytometrische Trennung kontrolliert.
Genetisch: tumorgenetische Veranlagung zur Entwicklung eines Sarkoms Beurteilung
Daten zur Erstbestrahlung und Daten zum Nachweis des Fehlens von Sekundärsarkomen werden erhoben . Es werden 2 Blutproben (2 x 5 ml) entnommen. Eine Probe von 5 mm wird der Untersuchung der durch Durchflusszytometrie bewerteten strahleninduzierten Apoptose gewidmet. Die zweite Probe wird verwendet, um den Polymorphismus der Gene zu untersuchen, die an der Reparatur von DNA beteiligt sind, indem ein Chip-Screening von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP) verwendet wird. Die DNA wird extrahiert und durch durchflusszytometrische Trennung kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die prädiktiven klinischen und biologischen Risikofaktoren für die Entwicklung eines Sarkoms auf bestrahltem Gebiet.
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Rekrutierungsperiode: November 2013 (voraussichtlich)
Klinische Daten der anfänglichen Strahlentherapie, der strahleninduzierten Apoptose von CT8+-Lymphozyten und des Polymorphismus der Gene, die an der DNA-Reparatur beteiligt sind, werden für jeden eingeschlossenen Patienten durch Chip-Screening von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) untersucht.
vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Rekrutierungsperiode: November 2013 (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0328-3maph11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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