Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu účinnosti a bezpečnosti solifenacinu u žen se stresovou inkontinencí moči a urgentní inkontinencí moči

13. června 2016 aktualizováno: Jeong Gu Lee

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k odhadu účinnosti a bezpečnosti solifenacinu u žen s klinicky významnou stresovou inkontinencí moči a urgentní inkontinencí moči

Tato studie má zkoumat účinky solifenacinu na symptomy urgentní močové inkontinence a kvalitu života inkontinence (I-QoL) u pacientek s klinicky významnou stresovou inkontinencí moči doprovázenou urgentní inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chonam, Korejská republika
        • Site KR00001
      • Chungnam, Korejská republika
        • Site KR00002
      • Daegu, Korejská republika
        • Site KR00003
      • Incheon, Korejská republika
        • Site KR00004
      • Pusan, Korejská republika
        • Site KR00005
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR00006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vybíráni z těch, kteří splňují jedno z kritérií
  • Pacienti s pozitivním provokačním testem na kašel

  • Na základě 3denního mikčního deníku pacienti s:

    • Frekvence močení (osm nebo více mikcí za den nebo 24 hodin)
    • Nutkání na moč (dvě nebo více epizod za den nebo 24 hodin)
    • Urgentní inkontinence (tři nebo více epizod po dobu 3 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s úmyslem otěhotnět během studie
  • Postmikční reziduální objem moči (PRV) 150 cc nebo více
  • Pacienti, u kterých došlo k akutní ureterální obstrukci vyžadující zavedení katétru
  • Pacienti, kteří prodělali klinicky významný prolaps pánevních orgánů nebo operaci dolních močových cest během 6 měsíců před zahájením této studie
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci močové inkontinence do 1 roku
  • Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro anticholinergní léčbu, včetně těžkého glaukomu s úzkým úhlem, retence moči, retence žaludku, těžké myastenie, těžké jaterní insuficience nebo těžké ulcerózní kolitidy
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin, definované jako mající vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí pro sérové ​​koncentrace aspartátaminotransferázy (AST [SGOT]), alaninaminotransferázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy nebo kreatininu
  • Pacienti, kteří mají některou z neurologických poruch, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy a Parkinsonova choroba
  • Pacienti, kteří používají zavedený katetr nebo praktikují intermitentní autokatetrizaci
  • Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako pacienty léčené pro symptomatické infekce močových cest 3krát nebo vícekrát za poslední rok
  • Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období záběhu

  • Pacienti, kteří dostávali některý z následujících zakázaných souběžných léků během 14 dnů před randomizací: Léčba prováděná během 14 dnů před randomizací nebo se očekává, že zahájí léčbu během studie s:

    • Jakákoli anticholinergika jiná než zkušební lék
    • Jakákoli medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře. Léčba estrogeny zahájená více než 2 měsíce před zařazením je povolena
  • Pacienti užívající nestabilní dávku jakéhokoli léku s anticholinergními vedlejšími účinky nebo u kterých se očekává, že takovou léčbu zahájí během studie
  • Pacienti s chronickou zácpou nebo s těžkou zácpou v anamnéze
  • Léčba některým ze silných inhibitorů CYP3A4, jako je cyklosporin, vinblastin, makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci alespoň 1 měsíc před zahájením studie a nesouhlasí s používáním takových metod během celého období studie a alespoň 1 měsíc poté. Spolehlivé antikoncepční metody jsou definovány jako nitroděložní tělíska (IUD), kombinované antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, metoda dvojité bariéry, injekční antikoncepce, chirurgické zákroky (podvázání vejcovodů nebo vasektomie) nebo kontinence
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Solifenacin
Jednou denně
Lék: solifenacinu
ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
naléhavé epizody: definovány jako epizody s hodnocením stupnice citlivosti močového měchýře ≥ 3 v mikčním deníku
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna průměrné frekvence močení za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procentuální změna střední frekvence močení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změny průměrného a součtového hodnocení na stupnici citlivosti močového měchýře za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna průměrného počtu závažných naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
epizody závažné naléhavosti: definované jako ty, které mají v mikčním deníku hodnocení stupnice citlivosti močového měchýře ≥ 4
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změny v dotazníku skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna celkem a každé položky OABSS
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změny v krátkém inventáři urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna celkem a každé položky UDI-6
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změny v dotazníku o dopadu krátké inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna celkem a každé položky IIQ-7
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Bezpečnost hodnocena podle výskytu a závažnosti vedlejších účinků
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
Po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeong Gu Lee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VENUS-MUI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení