Studie k odhadu účinnosti a bezpečnosti solifenacinu u žen se stresovou inkontinencí moči a urgentní inkontinencí moči

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jsou vybíráni z těch, kteří splňují jedno z kritérií
• Pacienti s pozitivním provokačním testem na kašel

• Na základě 3denního mikčního deníku pacienti s:

  • Frekvence močení (osm nebo více mikcí za den nebo 24 hodin)
  • Nutkání na moč (dvě nebo více epizod za den nebo 24 hodin)
  • Urgentní inkontinence (tři nebo více epizod po dobu 3 dnů)

Kritéria vyloučení:

• Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s úmyslem otěhotnět během studie
• Postmikční reziduální objem moči (PRV) 150 cc nebo více
• Pacienti, u kterých došlo k akutní ureterální obstrukci vyžadující zavedení katétru
• Pacienti, kteří prodělali klinicky významný prolaps pánevních orgánů nebo operaci dolních močových cest během 6 měsíců před zahájením této studie
• Pacienti, kteří podstoupili operaci močové inkontinence do 1 roku
• Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro anticholinergní léčbu, včetně těžkého glaukomu s úzkým úhlem, retence moči, retence žaludku, těžké myastenie, těžké jaterní insuficience nebo těžké ulcerózní kolitidy
• Významné onemocnění jater nebo ledvin, definované jako mající vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí pro sérové ​​koncentrace aspartátaminotransferázy (AST [SGOT]), alaninaminotransferázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy nebo kreatininu
• Pacienti, kteří mají některou z neurologických poruch, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy a Parkinsonova choroba
• Pacienti, kteří používají zavedený katetr nebo praktikují intermitentní autokatetrizaci
• Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako pacienty léčené pro symptomatické infekce močových cest 3krát nebo vícekrát za poslední rok
• Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období záběhu

• Pacienti, kteří dostávali některý z následujících zakázaných souběžných léků během 14 dnů před randomizací: Léčba prováděná během 14 dnů před randomizací nebo se očekává, že zahájí léčbu během studie s:

  • Jakákoli anticholinergika jiná než zkušební lék
  • Jakákoli medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře. Léčba estrogeny zahájená více než 2 měsíce před zařazením je povolena
• Pacienti užívající nestabilní dávku jakéhokoli léku s anticholinergními vedlejšími účinky nebo u kterých se očekává, že takovou léčbu zahájí během studie
• Pacienti s chronickou zácpou nebo s těžkou zácpou v anamnéze
• Léčba některým ze silných inhibitorů CYP3A4, jako je cyklosporin, vinblastin, makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci alespoň 1 měsíc před zahájením studie a nesouhlasí s používáním takových metod během celého období studie a alespoň 1 měsíc poté. Spolehlivé antikoncepční metody jsou definovány jako nitroděložní tělíska (IUD), kombinované antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, metoda dvojité bariéry, injekční antikoncepce, chirurgické zákroky (podvázání vejcovodů nebo vasektomie) nebo kontinence
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení