Uno studio per stimare l'efficacia e la sicurezza della solifenacina nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo e incontinenza urinaria da urgenza

Criterio di inclusione:

• I pazienti sono selezionati tra coloro che soddisfano uno dei criteri
• Pazienti con test di provocazione della tosse positivo

• Sulla base del diario minzionale di 3 giorni, pazienti con:

  • Frequenza urinaria (otto o più minzioni al giorno o 24 ore)
  • Urgenza urinaria (due o più episodi al giorno o 24 ore)
  • Incontinenza da urgenza (tre o più episodi per 3 giorni)

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano o donne in età fertile con l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Volume urinario residuo post-minzionale (PRV) di 150 cc o più
• Pazienti con ostruzione ureterale acuta che richiedono un catetere a permanenza
• Pazienti che hanno manifestato prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo o chirurgia del tratto urinario inferiore entro 6 mesi prima dell'inizio del presente studio
• Pazienti sottoposti a intervento di incontinenza urinaria entro 1 anno
• Qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, è una controindicazione per il trattamento anticolinergico, tra cui grave glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, grave miastenia, grave insufficienza epatica o grave colite ulcerosa
• Malattia epatica o renale significativa, definita come avente un valore superiore al doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento per le concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]), fosfatasi alcalina o creatinina
• Pazienti affetti da qualsiasi disturbo neurologico come ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale e morbo di Parkinson
• Pazienti che usano un catetere a permanenza o praticano l'autocateterismo intermittente
• UTI ricorrenti definite come trattate per UTI sintomatiche 3 o più volte nell'ultimo anno
• Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di rodaggio

• Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti proibiti nei 14 giorni precedenti la randomizzazione: Trattamento eseguito nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o che si prevede inizieranno il trattamento durante lo studio con:

  • Eventuali anticolinergici diversi dal farmaco sperimentale
  • Qualsiasi trattamento farmacologico per la vescica iperattiva. È consentito il trattamento con estrogeni iniziato più di 2 mesi prima dell'inclusione
• Pazienti che assumono un dosaggio instabile di qualsiasi farmaco con effetti collaterali anticolinergici o che dovrebbero iniziare tale trattamento durante lo studio
• Pazienti con stitichezza cronica o anamnesi di stitichezza grave
• Il trattamento con uno qualsiasi dei potenti inibitori del CYP3A4, come ciclosporina, vinblastina, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agenti antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, micronazolo)
• - Donne sessualmente attive in età fertile che non usano contraccettivi affidabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e che non accettano di utilizzare tali metodi durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 mese successivo. I metodi contraccettivi affidabili sono definiti come dispositivi intrauterini (IUD), pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali, metodo a doppia barriera, contraccettivi iniettabili, procedure chirurgiche (legatura delle tube o vasectomia) o continenza
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione