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Eine Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz und Dringlichkeitsharninkontinenz

13. Juni 2016 aktualisiert von: Jeong Gu Lee

Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin bei Frauen mit klinisch signifikanter Belastungsharninkontinenz und Dringlichkeitsharninkontinenz

In dieser Studie sollen die Auswirkungen von Solifenacin auf die Symptome einer Harninkontinenz und die Lebensqualität der Inkontinenz (I-QoL) bei weiblichen Patienten mit klinisch signifikanter Belastungsinkontinenz, begleitet von einer Harninkontinenz, untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
311

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chonam, Korea, Republik von
        • Site KR00001
      • Chungnam, Korea, Republik von
        • Site KR00002
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Site KR00003
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site KR00004
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Site KR00005
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden aus denen ausgewählt, die eines der Kriterien erfüllen
  • Patienten mit positivem Husten-Provokationstest

  • Basierend auf dem 3-Tage-Miktionstagebuch Patienten mit:

    • Häufiges Wasserlassen (acht oder mehr Miktion pro Tag oder 24 Stunden)
    • Harndrang (zwei oder mehr Episoden pro Tag oder 24 Stunden)
    • Dranginkontinenz (drei oder mehr Episoden über 3 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Restharnvolumen (PRV) nach der Entleerung von 150 ml oder mehr
  • Patienten, bei denen eine akute Harnleiterobstruktion auftrat und die einen Dauerkatheter erforderten
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie ein klinisch signifikanter Beckenorganprolaps oder eine Operation der unteren Harnwege aufgetreten ist
  • Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres eine Harninkontinenzoperation durchgeführt wurde
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine anticholinerge Behandlung darstellt, einschließlich schwerem Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magenverhalt, schwerer Myasthenie, schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Colitis ulcerosa
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als mehr als das Doppelte der Obergrenze der Referenzbereiche für Serumkonzentrationen von Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalischer Phosphatase oder Kreatinin
  • Patienten mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung und Parkinson-Krankheit
  • Patienten, die einen Dauerkatheter verwenden oder eine intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen
  • Wiederkehrende Harnwegsinfekte sind definiert als drei oder mehr symptomatische Behandlungen von Harnwegsinfekten im letzten Jahr
  • Symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI) während der Einlaufphase

  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eines der folgenden verbotenen Begleitmedikamente erhalten haben: Die Behandlung wurde innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung durchgeführt oder es wird erwartet, dass die Behandlung während der Studie begonnen wird mit:

    • Alle anderen Anticholinergika als das Studienmedikament
    • Jede medikamentöse Behandlung einer überaktiven Blase. Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist zulässig
  • Patienten, die eine instabile Dosierung eines Arzneimittels mit anticholinergen Nebenwirkungen einnehmen oder voraussichtlich während der Studie mit einer solchen Behandlung beginnen
  • Patienten mit chronischer Verstopfung oder schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit einem der wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie Cyclosporin, Vinblastin, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) oder Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Micronazol)
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben und nicht damit einverstanden waren, solche Methoden während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 1 Monat danach anzuwenden. Als zuverlässige Verhütungsmethoden gelten Intrauterinpessare (IUPs), kombinierte Verhütungspillen, Hormonimplantate, die Doppelbarrieremethode, injizierbare Verhütungsmittel, chirurgische Eingriffe (Tubenligatur oder Vasektomie) oder Kontinenz
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solifenacin-Gruppe
Einmal täglich
Arzneimittel: solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Dringlichkeitsepisoden: definiert als solche mit einer Bewertung der Blasenempfindungsskala von ≥ 3 im Miktionstagebuch
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Veränderung der mittleren Häufigkeit des Wasserlassens pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Änderung der mittleren Häufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Änderungen der Mittel- und Summenbewertung auf der Blasenempfindungsskala pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl schwerer Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Schwere Dringlichkeitsepisoden: definiert als solche mit einer Bewertung der Blasenempfindungsskala von ≥ 4 im Entleerungstagebuch
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Veränderungen im Fragebogen zum Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Änderung insgesamt und jedes der OABSS-Elemente
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Veränderungen im kurzfristigen urogenitalen Distress-Inventar (UDI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Änderung insgesamt und jedes UDI-6-Element
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Änderungen im kurzen Fragebogen zur Auswirkung auf Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Änderung insgesamt und jedes der IIQ-7-Elemente
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen lang
12 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeong Gu Lee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VENUS-MUI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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