Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​Solifenacin hos kvinder med stressurininkontinens og hasteurininkontinens

13. juni 2016 opdateret af: Jeong Gu Lee

En prospektiv, åben etiket, enkeltarms-, multicenterundersøgelse til at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacin hos kvinder med klinisk signifikant anstrengelsesurininkontinens og akut urininkontinens

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af solifenacin på akutte urininkontinenssymptomer og inkontinens-livskvalitet (I-QoL) hos kvindelige patienter med klinisk signifikant stress-urininkontinens ledsaget af akut urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
311

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonam, Korea, Republikken
        • Site KR00001
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Site KR00002
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site KR00003
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site KR00004
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Site KR00005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR00006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er udvalgt blandt dem, der opfylder et af kriterierne
  • Patienter med en positiv hosteprovokationstest

  • Baseret på 3-dages tømningsdagbog, patienter med:

    • Urinhyppighed (otte eller flere vandladninger om dagen eller 24 timer)
    • Urinering haster (to eller flere episoder om dagen eller 24 timer)
    • Urge-inkontinens (tre eller flere episoder i 3 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med den hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Post-void resterende urinvolumen (PRV) på 150 cc eller mere
  • Patienter, der oplevede akut ureteral obstruktion, der krævede et indlagt kateter
  • Patienter, der oplevede klinisk signifikant bækkenorganprolaps eller nedre urinvejsoperation inden for 6 måneder før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Patienter, der har gennemgået en urininkontinensoperation inden for 1 år
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse er en kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder svær snævervinklet glaukom, urinretention, gastrisk retention, svær myasteni, svær leverinsufficiens eller svær colitis ulcerosa
  • Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som at have mere end to gange den øvre grænse for referenceintervallerne for serumkoncentrationer af aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinin
  • Patienter, der har nogen af ​​​​neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade og Parkinsons sygdom
  • Patienter, der bruger et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Tilbagevendende UVI defineret som at være blevet behandlet for symptomatisk UVI 3 gange eller mere i det sidste år
  • Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i indkøringsperioden

  • Patienter, der modtog nogen af ​​følgende forbudte samtidige lægemidler inden for 14 dage før randomisering: Behandling udført inden for de 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:

    • Andre antikolinergika end prøvelægemidlet
    • Enhver medikamentel behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling påbegyndt mere end 2 måneder før inklusion er tilladt
  • Patienter, der tager en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller som forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
  • Patienter med kronisk forstoppelse eller historie med svær forstoppelse
  • Behandling med enhver potent CYP3A4-hæmmer, såsom cyclosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erythromycin, clarithromycin, azithromycin) eller svampedræbende midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, mikronazol)
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt pålidelig prævention i mindst 1 måned før studiestart og ikke accepteret at bruge sådanne metoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 måned derefter. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder er defineret som intrauterine anordninger (IUD'er), p-piller af kombinationstypen, hormonimplantater, dobbeltbarrieremetode, injicerbare præventionsmidler, kirurgiske procedurer (tubal ligering eller vasektomi) eller kontinens
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solifenacin gruppe
En gang dagligt
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i antallet af urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring i det gennemsnitlige antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
hastende episoder: defineret som dem med en blæresensationsskala på ≥ 3 i tømmedagbogen
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring i den gennemsnitlige vandladningsfrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentvis ændring i den gennemsnitlige vandladningshyppighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringer i gennemsnits- og sumvurderingen på blæresensationsskalaen pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring i det gennemsnitlige antal alvorlige akutte episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
alvorlige akutte episoder: defineret som dem med en blæresensationsskala på ≥ 4 i tømmedagbogen
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringer i overaktiv blære symptom score (OABSS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring i alt og hver af OABSS-elementer
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringer i kort urogenital nødopgørelse (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring i alt og hver UDI-6 punkter
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringer i spørgeskemaet til kort inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring i alt og hver af IIQ-7 elementer
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: I 12 uger
I 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeong Gu Lee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VENUS-MUI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger