Studie bezpečnosti a výkonu biomimického stentu u pacientů s jednoduchými, nekomplexními koronárními lézemi De Novo (meriT-1)

Kritéria pro zařazení:

• pacient ve věku > 18 let;
• Příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a/nebo přítomnost pozitivního funkčního testu na ischemii;
• Přítomnost jediné cílové léze de novo lokalizované v nativní koronární cévě vhodné pro perkutánní léčbu studovanými stenty;
• Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární artérie (CABG);

• Subjekt je ochoten před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas a je ochoten podstoupit VŠECHNA následná sledování protokolu studie, včetně angiografických (a IVUS) sledování po 8 měsících.

  • Cílová léze lokalizovaná v hlavní epikardiální koronární cévě o průměru 2,5-3,5 mm (vizuálním odhadem)
  • Cílové léze o délce ≤ 19 mm (vizuálním odhadem), které lze léčit (pokrýt) jedním jediným studijním stentem (délka 19 nebo 24 mm);
  • stenóza > 50 % a < 100 % průměru;
  • TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupeň průtoku ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky třídy inhibitorů mTOR (sirolimus), heparin, jakékoli požadované léky včetně thienopyridinů, kobaltchromu a kontrastních látek, které nelze adekvátně premedikovat;
• Pacientkou je žena ve fertilním věku;
• Předběžné ošetření cílové léze jakýmkoli jiným zařízením než balónkovou angioplastikou;
• Předchozí brachyterapie v cílové cévě;
• Přítomnost necílových cévních lézí, které vyžadují postup (postupy) < 30 dní indexového postupu;
• Před operací CABG na cílové cévě;
• Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace CABG < 30 dní do data indexového výkonu;
• Akutní infarkt myokardu < 3 dny, se zvýšením srdečních enzymů včetně celkové kreatinkinázy (CK) > 2násobek horní normální limitní hodnoty a/nebo CK-MB nad horní normální limitní hodnotou za posledních 72 hodin;
• hladiny CK a/nebo CK-MB zvýšené nad horní normální limitní hodnotu v době indexové procedury;
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 30 %;
• Renální insuficience stanovená výchozí hodnotou sérového kreatininu > 2,0/dl;
• Trombocytopenie se základním počtem krevních destiček < 100 000 buněk/mm3;
• Anémie s výchozí hodnotou hemoglobinu < 10 g/dl;
• Rozsáhlé onemocnění periferních cév nebo extrémní antikoagulace, která znemožňuje bezpečné > 5 zavedení francouzského sheathu;
• Anamnéza krvácející diatézy, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
• Pacienti prodělali mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA) během posledních 6 měsíců;
• Významné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních 6 měsíců;
• Pacient je příjemcem transplantace srdce;
• Jakýkoli elektivní chirurgický výkon je plánován do 12 měsíců od indexového výkonu;
• Známé onemocnění nebo jakýkoli závažný klinický stav s očekávanou délkou života < 2 roky;
• Účast v aktivní nebo následné fázi jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 6 měsíců;
• Nemožnost dodržení protidestičkové terapie během klinického sledování studie;
• Jakákoli nemožnost dodržet všechna protokolární opatření.
• Cílová léze nebo céva s angiografickým průkazem středně těžké nebo těžké kalcifikace;
• Přítomnost těžké tortuozity;
• Přítomnost těžkého zaúhlení (> 60o);
• Přítomnost intraluminálního trombu;
• Cílová léze zahrnující bifurkaci (boční větev ≥ 2,0 mm);
• Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku;
• Lokalizace aortoostiální léze;
• Cílová léze zahrnující boční větev s referenčním průměrem ≥ 2,0 mm;
• Přítomnost významné stenózy (> 40 %) v cílové cévě buď proximálně nebo distálně od cílové léze, která nebude léčena;
• Předchozí umístění stentu do 10 mm od cílové léze;
• Celková okluze (stupeň průtoku TIMI 0 nebo 1);
• Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo žilním štěpu;
• Cílová léze v důsledku restenózy ve stentu;
• Koronární anatomie nevhodná pro perkutánní léčbu s implantací dostupných studijních stentů.