Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerhed og ydeevne af biomimestenten hos patienter med enkeltstående, De Novo, ikke-komplekse koronare læsioner (meriT-1)

3. april 2018 opdateret af: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Den første-i-mand-sikkerheds- og ydeevneevaluering af Biomime Sirolimus Eluing Stent System til behandling af patienter med enkeltstående, De Novo, ikke-komplekse koronare læsioner - Biomime Pilot FiM-forsøget.

1.) Indfødt udviklet og designet BioMimeTM er en

  • forudsigeligt sikker og effektiv 3. generations lægemiddeleluerende stent (DES)
  • med en tilbøjelighed til at minimere vaskulær skade ved brug af en intelligent blanding af Co-Cr-stent med ultralav stivertykkelse,
  • højt dokumenteret lægemiddel Sirolimus &
  • en biokompatibel, bionedbrydelig polymer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Principal investigator: Dr. Sameer Dani, interventionel kardiolog, Life Care Hospital, Ahmedbad. Mobil +91 98250 38855.
  • Undersøgelsestitel: Den første-i-menneskes sikkerheds- og præstationsevaluering af det BiomimeTM Sirolimus-eluerende stentsystem til behandling af patienter med enkelte, de novo, ikke-komplekse koronare læsioner - BiomimeTM Pilot FiM Trial
  • Sponsor: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
  • Undersøgelsesenhed: BiomimeTM Sirolimus-eluerende stent (BiomimeTM SES, Meril Life Sciences)
  • Studiemål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BiomimeTM SES.
  • Studiedesign: Fase IV, prospektiv undersøgelse, der skal udføres i et enkelt center (Life Care Hospital, Ahmedbad)
  • Undersøgelsespopulation: I alt 30 patienter med stabil eller ustabil koronarsygdom eller stille iskæmi med dokumenteret tegn på iskæmi, med angiografi og, i en forudspecificeret undergruppe, intravaskulær ultralyd (IVUS) ved 8-måneders opfølgning.
  • Deltagende center: Life Care Hospital, Ahmedabad
  • QCA & IVUS kernelaboratorium: Skal besluttes.
  • Opfølgning: Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Alle patienter vil gennemgå angiografisk opfølgning efter 8 måneder. Alle patienter vil blive underkastet intravaskulær ultralyd efter 8 måneder.
  • Primært sikkerhedsendepunkt: Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 30 dages klinisk opfølgning. MACE defineret som et af følgende: hjertedød, myokardieinfarkt og iskæmidrevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
  • Primært effektmål:
  • In-stent luminalt tab vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) ved 8-måneders opfølgning
  • Procentdel af in-stent volumen obstruktion målt ved IVUS ved 8-måneders opfølgning.
  • Sekundære endepunkter:
  • Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som hjertedød, ikke-fatal akut myokardieinfarkt og behov for gentagen target-læsion revaskularisering (ved hjerte-bypass-graft eller gentagen perkutan koronar intervention i op til 24 måneders opfølgning.
  • Angiografisk binær restenose efter 8 måneders angiografisk opfølgning.
  • Andre endepunkter:
  • Hyppigheder af stenttrombose (akut, subakut, sen og meget sen) op til 24 måneders opfølgning
  • In-stent og in-segment minimum lumen diameter (MLD) og % diameter stenose (DS) ved QCA ved 8-måneders angiografisk opfølgning.
  • In-stent akut forstærkning efter QCA efter proceduren.
  • Sent erhvervet ufuldstændig stentapposition af IVUS ved 8 måneders opfølgning.
  • Primær analyse: Det primære endepunkt vil blive analyseret for alle forsøgspersoner, der havde en de novo koronar læsion, der er inkluderet i denne undersøgelse (intention to treat)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380024
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med > 18 år;
  • Symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
  • Tilstedeværelse af en enkelt de novo mållæsion placeret i et naturligt koronarkar, der er egnet til perkutan behandling med undersøgelsesstenterne;
  • Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG);

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren og er villig til at gennemgå ALLE undersøgelsesprotokolopfølgninger, inklusive angiografiske (og IVUS) opfølgninger efter 8 måneder.

    • Mållæsion lokaliseret i et større epikardielt koronarkar med en reference på 2,5-3,5 mm i diameter (ved visuel estimering)
    • Mållæsioner ≤ 19 mm i længden (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækkes) af en enkelt undersøgelsesstent (19 eller 24 mm i længden);
    • ≥ 50 % og < 100 % diameter stenose;
    • TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flowgrad ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lægemidler i klasse mTOR-hæmmere (sirolimus), heparin, enhver påkrævet medicin, herunder thienopyridiner, koboltkrom og kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • Patienten er en kvinde med frugtbarhed;
  • Forbehandling af mållæsionen med andre anordninger end ballonangioplastik;
  • Tidligere brachyterapi i målkarret;
  • Tilstedeværelse af ikke-målkarlæsioner, som kræver trinvise procedure(r) < 30 dage efter indeksproceduren;
  • Forudgående CABG-operation til målkar;
  • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller CABG-kirurgi < 30 dage til datoen for indeksproceduren;
  • Akut myokardieinfarkt < 3 dage, med hjerteenzymforhøjelse inklusive total kreatinkinase (CK) > 2 gange den øvre normale grænseværdi og/eller CK-MB over den øvre normale grænseværdi inden for de seneste 72 timer;
  • CK- og/eller CK-MB-niveauer forhøjet over den øvre normale grænseværdi på tidspunktet for indeksproceduren;
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %;
  • Nyreinsufficiens bestemt af en baseline serumkreatinin > 2,0/dl;
  • Trombocytopeni med et baseline trombocyttal < 100.000 celler/mm3;
  • Anæmi med baseline hæmoglobin < 10g/dL;
  • Omfattende perifer vaskulær sygdom eller ekstrem antikoagulering, der udelukker sikker > 5 French sheath-indsættelse;
  • Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
  • Patienter har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder;
  • Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 6 måneder;
  • Patienten er modtager af en hjertetransplantation;
  • Enhver elektiv kirurgisk procedure er planlagt inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
  • Kendt sygdom eller enhver alvorlig klinisk tilstand med forventet levetid < 2 år;
  • Deltagelse i den aktive fase eller opfølgningsfasen af ​​ethvert andet klinisk forsøg inden for 6 måneder;
  • Umulighed at overholde trombocythæmmende behandling under undersøgelsens kliniske opfølgning;
  • Enhver umulighed for at overholde alle protokolopfølgninger.
  • Mållæsion eller kar med angiografiske tegn på moderat eller svær forkalkning;
  • Tilstedeværelse af alvorlig slyngelhed;
  • Tilstedeværelse af alvorlig vinkling (> 60o);
  • Tilstedeværelse af intraluminal trombe;
  • Mållæsion, der involverer en bifurkation (sidegren ≥ 2,0 mm);
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
  • Aorto-ostial læsionsplacering;
  • Mållæsion, der involverer en sidegren med referencediameter ≥ 2,0 mm;
  • Tilstedeværelse af en signifikant stenose (> 40 %) i målkarret enten proksimalt eller distalt for mållæsionen, som vil være ubehandlet;
  • Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra mållæsionen;
  • Total okklusion (TIMI flowgrad 0 eller 1);
  • Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller venetransplantat;
  • Mållæsion på grund af in-stent restenose;
  • Koronar anatomi uegnet til perkutan behandling med implantation af de tilgængelige undersøgelsesstenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioMime™
BioMime™ DES
Enhed: Sirolimus Eluing Coronary Stent System (Biomime)
Koronarartey PTCA
Andre navne:
  • Biomime Sirolimus Eluering Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE ved 30 dages klinisk F/U
Tidsramme: 30 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 30 dages klinisk opfølgning. MACE defineret som et af følgende: hjertedød, myokardieinfarkt og iskæmidrevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk binær restenose ved 8-måneders F/U
Tidsramme: 8 måneder efter implantation
  • Forekomst af Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som hjertedød, ikke-fatal akut myokardieinfarkt og behov for gentagen target-læsion revaskularisering (ved hjerte-bypass-graft eller gentagen perkutan koronar intervention i op til 24 måneders opfølgning.
  • Angiografisk binær restenose efter 8 måneders angiografisk opfølgning.
8 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SAMEER DANI, MD;DM(Card.), Life Care Institute of Medical Sciences & Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOFIM/MLS/100209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger