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Studieren Sie die Sicherheit und Leistung des Biomime-Stents bei Patienten mit einzelnen, de novo, nicht komplexen Koronarläsionen (meriT-1)

3. April 2018 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Die erste Sicherheits- und Leistungsbewertung des Biomime-Sirolimus-freisetzenden Stentsystems am Menschen zur Behandlung von Patienten mit einzelnen, de novo, nicht komplexen Koronarläsionen – die Biomime-FiM-Pilotstudie.

1.) Einheimisch entwickeltes und designtes BioMimeTM ist a

  • Voraussagbar sicherer und wirksamer medikamentenfreisetzender Stent (DES) der 3. Generation
  • mit einer Neigung, Gefäßverletzungen durch Verwendung einer intelligenten Mischung aus Co-Cr-Stents mit ultraniedriger Strebendicke zu minimieren,
  • hochdokumentiertes Medikament Sirolimus &
  • ein biokompatibles, biologisch abbaubares Polymer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Hauptprüfarzt: Dr. Sameer Dani, Interventioneller Kardiologe, Life Care Hospital, Ahmedbad. Mobil +91 98250 38855.
  • Titel der Studie: Die erste Sicherheits- und Leistungsbewertung des Sirolimus-freisetzenden Stentsystems BiomimeTM am Menschen zur Behandlung von Patienten mit einzelnen, de novo, nicht komplexen Koronarläsionen – die BiomimeTM Pilot-FiM-Studie
  • Sponsor: Meril Life Sciences Pvt. GmbH.
  • Studiengerät: BiomimeTM Sirolimus-freisetzender Stent (BiomimeTM SES, Meril Life Sciences)
  • Studienziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BiomimeTM SES.
  • Studiendesign: Phase IV, prospektive Studie zur Durchführung in einem einzigen Zentrum (Life Care Hospital, Ahmedbad)
  • Studienpopulation: Insgesamt 30 Patienten mit stabiler oder instabiler Koronarerkrankung oder stiller Ischämie mit dokumentiertem Ischämienachweis, mit Angiographie und, in einer vordefinierten Untergruppe, intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bei der Nachsorge nach 8 Monaten.
  • Beteiligtes Zentrum: Life Care Hospital, Ahmedabad
  • QCA & IVUS Kernlabor: Noch zu entscheiden.
  • Nachsorge: Alle Patienten werden nach 1, 6, 12 und 24 Monaten klinisch nachuntersucht. Alle Patienten werden nach 8 Monaten angiographisch nachuntersucht. Alle Patienten werden nach 8 Monaten einem intravaskulären Ultraschall unterzogen.
  • Primärer Sicherheitsendpunkt: Major Adverse Cardiac Events (MACE) nach 30 Tagen klinischer Nachbeobachtung. MACE definiert als eines der folgenden: Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
  • Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
  • In-Stent-Lumenverlust, bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) bei 8-Monats-Follow-up
  • Prozentsatz der Volumenobstruktion im Stent, gemessen durch IVUS bei 8-Monats-Follow-up.
  • Sekundäre Endpunkte:
  • Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), definiert als Herztod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (durch kardiale Bypass-Transplantation oder wiederholte perkutane Koronarintervention bis zu 24 Monate Nachbeobachtung).
  • Angiographische binäre Restenose bei angiographischer Nachsorge nach 8 Monaten.
  • Andere Endpunkte:
  • Raten von Stentthrombosen (akut, subakut, spät und sehr spät) bis zu 24 Monate Nachbeobachtung
  • In-Stent- und In-Segment-Mindestlumendurchmesser (MLD) und prozentualer Stenosedurchmesser (DS) durch QCA bei angiographischer Nachsorge nach 8 Monaten.
  • In-Stent akuter Gewinn durch QCA nach dem Eingriff.
  • Spät erworbene unvollständige Stentapposition durch IVUS bei 8-Monats-Follow-up.
  • Primäre Analyse: Der primäre Endpunkt wird für alle Probanden analysiert, die eine de novo koronare Läsion hatten, die in diese Studie aufgenommen wurden (Intention to Treat).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380024
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit > 18 Jahren;
  • Symptome einer stabilen oder instabilen Angina pectoris und/oder Vorhandensein eines positiven Funktionstests für Ischämie;
  • Vorhandensein einer einzelnen De-novo-Zielläsion in einem nativen Koronargefäß, das für die perkutane Behandlung mit den Studien-Stents geeignet ist;
  • Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);

  • Der Proband ist bereit, vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ist bereit, sich ALLEN Studienprotokoll-Follow-ups zu unterziehen, einschließlich angiographischer (und IVUS-) Follow-ups nach 8 Monaten.

    • Zielläsion in einem großen epikardialen Koronargefäß mit einem Referenzdurchmesser von 2,5–3,5 mm (nach visueller Einschätzung)
    • Zielläsionen mit einer Länge von ≤ 19 mm (nach visueller Einschätzung), die mit einem einzigen Studienstent (19 oder 24 mm Länge) behandelt (abgedeckt) werden können;
    • ≥ 50 % und < 100 % Durchmesserstenose;
    • TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Flussgrad ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arzneimitteln der Klasse der mTOR-Inhibitoren (Sirolimus), Heparin, allen erforderlichen Medikamenten, einschließlich Thienopyridinen, Kobaltchrom und Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter;
  • Vorbehandlung der Zielläsion mit anderen Geräten als Ballonangioplastie;
  • Vorherige Brachytherapie im Zielgefäß;
  • Vorhandensein von Nicht-Zielgefäßläsionen, die ein oder mehrere abgestufte Verfahren erfordern < 30 Tage nach dem Indexverfahren;
  • Vorherige CABG-Operation am Zielgefäß;
  • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder CABG-Operation < 30 Tage bis zum Datum des Indexverfahrens;
  • Akuter Myokardinfarkt < 3 Tage, mit Anstieg der Herzenzyme einschließlich Gesamt-Kreatinkinase (CK) > 2-fach des oberen Normalgrenzwertes und/oder CK-MB über dem oberen Normalgrenzwert innerhalb der letzten 72 Stunden;
  • CK- und/oder CK-MB-Spiegel zum Zeitpunkt des Indexverfahrens über dem oberen normalen Grenzwert erhöht;
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  • Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Baseline-Serum-Kreatininwert > 2,0/dl;
  • Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 100.000 Zellen/mm3;
  • Anämie mit Ausgangshämoglobin < 10 g/dL;
  • Ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung oder extreme Antikoagulation, die eine sichere Einführung der Schleuse > 5 French ausschließt;
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
  • Patienten haben innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) erlitten;
  • Signifikante gastrointestinale oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation;
  • Jeder elektive chirurgische Eingriff ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren geplant;
  • Bekannte Krankheit oder ein schwerwiegender klinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren;
  • Teilnahme an der aktiven oder Follow-up-Phase einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten;
  • Unmöglichkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung während der klinischen Nachbeobachtung der Studie einzuhalten;
  • Jegliche Unmöglichkeit, alle Protokollfolgen einzuhalten.
  • Zielläsion oder Gefäß mit angiographischem Nachweis einer mäßigen oder schweren Verkalkung;
  • Vorhandensein von schwerer Tortuosität;
  • Vorhandensein einer starken Winkelung (> 60o);
  • Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus;
  • Zielläsion mit Bifurkation (Seitenast ≥ 2,0 mm);
  • Zielläsion im linken Hauptstamm;
  • Ort der aorto-ostialen Läsion;
  • Zielläsion mit Seitenast mit Referenzdurchmesser ≥ 2,0 mm;
  • Vorhandensein einer signifikanten Stenose (> 40 %) im Zielgefäß entweder proximal oder distal zur Zielläsion, die unbehandelt bleibt;
  • Vorherige Platzierung eines Stents innerhalb von 10 mm der Zielläsion;
  • Vollständige Okklusion (TIMI Flow Grad 0 oder 1);
  • Zielläsion in einem Arterien- oder Venentransplantat;
  • Zielläsion aufgrund von In-Stent-Restenose;
  • Koronaranatomie ungeeignet für perkutane Behandlung mit Implantation der verfügbaren Studienstents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BioMime™
BioMime™ DES
Gerät: Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem (Biomime)
Koronare Artey PTCA
Andere Namen:
  • Biomime Sirolimus Eluting Stent System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE nach 30 Tagen klinischer F/U
Zeitfenster: 30 Tage
Major Adverse Cardiac Events (MACE) nach 30 Tagen klinischer Nachbeobachtung. MACE definiert als eines der folgenden: Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographie Binäre Restenose nach 8 Monaten F/U
Zeitfenster: 8 Monate nach der Implantation
  • Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), definiert als Herztod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (durch kardiale Bypass-Transplantation oder wiederholte perkutane Koronarintervention bis zu 24 Monate Nachbeobachtung).
  • Angiographische binäre Restenose bei angiographischer Nachsorge nach 8 Monaten.
8 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SAMEER DANI, MD;DM(Card.), Life Care Institute of Medical Sciences & Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOFIM/MLS/100209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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