- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507519
Studie bezpečnosti a výkonu biomimického stentu u pacientů s jednoduchými, nekomplexními koronárními lézemi De Novo (meriT-1)
3. dubna 2018 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
První hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Biomime Sirolimus elučního stentu pro léčbu pacientů s jednotlivými, De Novo, nekomplexními koronárními lézemi – Biomime Pilot FiM Trial.
1.) Vlastní vyvinutý a navržený BioMimeTM je a
- předvídatelně bezpečný a účinný lékový stent 3. generace (DES)
- se sklonem k minimalizaci vaskulárního poranění použitím inteligentní směsi Co-Cr stentu s ultra nízkou tloušťkou vzpěry,
- vysoce zdokumentovaný lék Sirolimus &
- biokompatibilní, biologicky odbouratelný polymer
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Hlavní řešitel: Dr. Sameer Dani, intervenční kardiolog, Life Care Hospital, Ahmedbad. Mobil +91 98250 38855.
- Název studie: První vyhodnocení bezpečnosti a výkonu stentového systému BiomimeTM uvolňujícího sirolimus pro léčbu pacientů s jednoduchými, de novo, nekomplexními koronárními lézemi – The BiomimeTM Pilot FiM Trial
- Sponzor: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
- Studijní zařízení: BiomimeTM Sirolimus-Eluting Stent (BiomimeTM SES, Meril Life Sciences)
- Cíl studie: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost BiomimeTM SES.
- Design studie: Fáze IV, prospektivní studie, která bude provedena v jediném centru (Life Care Hospital, Ahmedbad)
- Studijní populace: Celkem 30 pacientů se stabilním nebo nestabilním koronárním onemocněním nebo němou ischemií s dokumentovanými známkami ischemie, s angiografií a v předem specifikované podskupině intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) při 8měsíčním sledování.
- Účastnické centrum: Life Care Hospital, Ahmedabad
- Základní laboratoř QCA a IVUS: Bude rozhodnuto.
- Sledování: Všichni pacienti podstoupí klinické sledování po 1, 6, 12 a 24 měsících. Všichni pacienti podstoupí angiografické sledování po 8 měsících. Všichni pacienti budou po 8 měsících podrobeni intravaskulárnímu ultrazvuku.
- Primární cílový bod bezpečnosti: Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 30 dnech klinického sledování. MACE je definována jako kterákoli z následujících: srdeční smrt, infarkt myokardu a ischemií řízená revaskularizace cílové léze (TLR).
- Primární cílový bod účinnosti:
- Ztráta lumina ve stentu hodnocená kvantitativní koronarografií (QCA) při 8měsíčním sledování
- Procento obstrukce objemu ve stentu měřené IVUS při 8měsíčním sledování.
- Sekundární koncové body:
- Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaných jako srdeční smrt, nefatální akutní infarkt myokardu a potřeba opakované revaskularizace cílové léze (pomocí bypassu srdce nebo opakované perkutánní koronární intervence až do 24 měsíců sledování.
- Angiografická binární restenóza po 8 měsících angiografického sledování.
- Další koncové body:
- Četnost trombózy stentu (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní) do 24 měsíců sledování
- Minimální průměr lumenu ve stentu a segmentu (MLD) a stenóza v % průměru (DS) pomocí QCA při 8měsíčním angiografickém sledování.
- Akutní zisk ve stentu po provedení QCA.
- Pozdní získaná neúplná apozice stentu pomocí IVUS po 8 měsících sledování.
- Primární analýza: Primární cílový ukazatel bude analyzován pro všechny subjekty, které měly de novo koronární léze zařazené do této studie (se záměrem léčit)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380024
- Life Care Institute of Medical Sciences & Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku > 18 let;
- Příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a/nebo přítomnost pozitivního funkčního testu na ischemii;
- Přítomnost jediné cílové léze de novo lokalizované v nativní koronární cévě vhodné pro perkutánní léčbu studovanými stenty;
- Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární artérie (CABG);
Subjekt je ochoten před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas a je ochoten podstoupit VŠECHNA následná sledování protokolu studie, včetně angiografických (a IVUS) sledování po 8 měsících.
- Cílová léze lokalizovaná v hlavní epikardiální koronární cévě o průměru 2,5-3,5 mm (vizuálním odhadem)
- Cílové léze o délce ≤ 19 mm (vizuálním odhadem), které lze léčit (pokrýt) jedním jediným studijním stentem (délka 19 nebo 24 mm);
- stenóza > 50 % a < 100 % průměru;
- TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupeň průtoku ≥ 2.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky třídy inhibitorů mTOR (sirolimus), heparin, jakékoli požadované léky včetně thienopyridinů, kobaltchromu a kontrastních látek, které nelze adekvátně premedikovat;
- Pacientkou je žena ve fertilním věku;
- Předběžné ošetření cílové léze jakýmkoli jiným zařízením než balónkovou angioplastikou;
- Předchozí brachyterapie v cílové cévě;
- Přítomnost necílových cévních lézí, které vyžadují postup (postupy) < 30 dní indexového postupu;
- Před operací CABG na cílové cévě;
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace CABG < 30 dní do data indexového výkonu;
- Akutní infarkt myokardu < 3 dny, se zvýšením srdečních enzymů včetně celkové kreatinkinázy (CK) > 2násobek horní normální limitní hodnoty a/nebo CK-MB nad horní normální limitní hodnotou za posledních 72 hodin;
- hladiny CK a/nebo CK-MB zvýšené nad horní normální limitní hodnotu v době indexové procedury;
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 30 %;
- Renální insuficience stanovená výchozí hodnotou sérového kreatininu > 2,0/dl;
- Trombocytopenie se základním počtem krevních destiček < 100 000 buněk/mm3;
- Anémie s výchozí hodnotou hemoglobinu < 10 g/dl;
- Rozsáhlé onemocnění periferních cév nebo extrémní antikoagulace, která znemožňuje bezpečné > 5 zavedení francouzského sheathu;
- Anamnéza krvácející diatézy, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
- Pacienti prodělali mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA) během posledních 6 měsíců;
- Významné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních 6 měsíců;
- Pacient je příjemcem transplantace srdce;
- Jakýkoli elektivní chirurgický výkon je plánován do 12 měsíců od indexového výkonu;
- Známé onemocnění nebo jakýkoli závažný klinický stav s očekávanou délkou života < 2 roky;
- Účast v aktivní nebo následné fázi jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 6 měsíců;
- Nemožnost dodržení protidestičkové terapie během klinického sledování studie;
- Jakákoli nemožnost dodržet všechna protokolární opatření.
- Cílová léze nebo céva s angiografickým průkazem středně těžké nebo těžké kalcifikace;
- Přítomnost těžké tortuozity;
- Přítomnost těžkého zaúhlení (> 60o);
- Přítomnost intraluminálního trombu;
- Cílová léze zahrnující bifurkaci (boční větev ≥ 2,0 mm);
- Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku;
- Lokalizace aortoostiální léze;
- Cílová léze zahrnující boční větev s referenčním průměrem ≥ 2,0 mm;
- Přítomnost významné stenózy (> 40 %) v cílové cévě buď proximálně nebo distálně od cílové léze, která nebude léčena;
- Předchozí umístění stentu do 10 mm od cílové léze;
- Celková okluze (stupeň průtoku TIMI 0 nebo 1);
- Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo žilním štěpu;
- Cílová léze v důsledku restenózy ve stentu;
- Koronární anatomie nevhodná pro perkutánní léčbu s implantací dostupných studijních stentů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BioMime™
BioMime™ DES
|
Coronary Artey PTCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MACE po 30 dnech klinického F/U
Časové okno: 30 dní
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 30 dnech klinického sledování.
MACE je definována jako kterákoli z následujících: srdeční smrt, infarkt myokardu a ischemií řízená revaskularizace cílové léze (TLR).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Angiografická binární restenóza v 8 měsících F/U
Časové okno: 8 měsíců po implantaci
|
|
8 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAMEER DANI, MD;DM(Card.), Life Care Institute of Medical Sciences & Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- BIOFIM/MLS/100209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .