Morphotek Investigation in Colorectal Cancer: Research of MORAb-004 (MICRO)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie MORAb-004 Plus Nejlepší podpůrná péče u pacientů s chemofrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Spojené státy, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Diagnostika metastatického, kolorektálního karcinomu
- Závažné zdravotní stavy musí být dobře kontrolovány a stabilní po dobu nejméně 30 dnů před první léčebnou infuzí
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba metastatického kolorektálního karcinomu
- Jiná závažná systémová onemocnění (bakteriální nebo plísňová)
- Klinicky významné onemocnění srdce nebo arytmie na EKG během posledních 6 měsíců
- Známá alergická reakce na terapii monoklonálními protilátkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nejlepší podpůrná péče pro zlepšení kvality života
Placebo - normální fyziologický roztok IV jednou týdně
|
|
Aktivní komparátor: MORAb-004
|
MORAb-004 8 mg na kg IV jednou týdně
Nejlepší podpůrná péče pro zlepšení kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
PFS na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 byl definován jako čas (v týdnech) od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Pokud u účastníka nebyla pozorována progrese nebo úmrtí, byl čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby.
PFS bylo sumarizováno pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierových křivek odhadu.
|
Od data randomizace do data prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
OS bylo shrnuto pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierových křivek odhadu.
V nepřítomnosti potvrzení smrti nebo u účastníků naživu v době analýzy byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že byli naživu.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR (cca do 1 roku 7 měsíců)
|
ORR byl definován jako procento subjektů, které dosáhly buď CR nebo PR pomocí RECIST v.1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin).
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na méně než (
|
Od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR (cca do 1 roku 7 měsíců)
|
|
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
Čas do odpovědi nádoru byl definován pro ty účastníky s objektivním důkazem potvrzené CR nebo PR jako čas od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR).
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin).
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci ve své krátké ose na
|
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin).
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci ve své krátké ose na
|
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
|
|
PFS založené na biomarkerech, v rámci léčebné skupiny
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
|
Statistické důkazy na podporu použití biomarkeru identifikovaného v průběžné analýze fáze 1 pro výběr účastníků ve fázi 2, jak byly navrženy, nebyly dostatečné k jasné definici populace reagující na biomarkery.
Studie byla ukončena sponzorem na konci fáze 1 a zařazení do fáze 2 nenastalo kvůli zbytečnosti, proto fáze 2 a analýza PFS založená na biomarkerech nebyla provedena.
|
Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
|
|
OS založený na biomarkerech, v rámci léčebné skupiny
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
|
Statistické důkazy na podporu použití biomarkeru identifikovaného v průběžné analýze fáze 1 pro výběr účastníků ve fázi 2, jak byly navrženy, nebyly dostatečné k jasné definici populace reagující na biomarkery.
Studie byla ukončena sponzorem na konci fáze 1 a zařazení do fáze 2 nenastalo kvůli zbytečnosti, proto nebyla provedena analýza fáze 2 a biomarkerů pro OS.
|
Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MORAb-004-202-CRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .