Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Morphotek w raku jelita grubego: badanie MORAb-004 (MICRO)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Morphotek

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii MORAb-004 Plus najlepszej opieki podtrzymującej u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię

Celem niniejszego badania jest ocena, czy terapia MORAb-004 jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marker śródbłonka nowotworu-1, określany również jako TEM-1, ulega ekspresji w tkance podporowej, jak również na komórkach w obrębie guza. TEM-1, która jest glikoproteiną powierzchniową komórki i ulega ekspresji w przedziale zrębu (komórkach) prawie wszystkich ludzkich nowotworów. W badaniach przedklinicznych wykazano, że TEM-1 odgrywa kluczową rolę we wzroście guza i unaczynieniu guzów. Istnieją dowody sugerujące związek między poziomem TEM-1, 7, 7R, 8 w odniesieniu do zajęcia węzłów chłonnych i progresji choroby. MORAb-004 jest humanizowanym przeciwciałem immunoglobuliny G (IgG1/κ) skierowanym przeciwko endosialinie/TEM-1. Niekliniczne badania farmakologiczne wykazały, że MORAb-004 ma zdolność blokowania specyficznych interakcji receptor-ligand TEM-1. Badania immunohistochemiczne próbek biopsji ludzkiego guza wykazują ekspresję TEM-1 i wiązanie MORAb-004 z komórkami zrębu guza, w szczególności z kompartmentem komórek ściennych nowych naczyń i fibroblastów związanych z rakiem. Wszystko to sugeruje potencjalnie skuteczne leczenie. Naukowcy wysuwają hipotezę, że terapia przeciwciałami wiążącymi się z TEM-1 może być skuteczna w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. To badanie kliniczne jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu sprawdzenie, czy środek anty-TEM-1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Diagnostyka przerzutowego raka jelita grubego
  • Istotne schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed pierwszym wlewem leczniczym
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka jelita grubego z przerzutami
  • Inne poważne choroby ogólnoustrojowe (bakteryjne lub grzybicze)
  • Klinicznie istotna choroba serca lub arytmia w EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana reakcja alergiczna na terapię przeciwciałami monoklonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka wspierająca poprawiająca jakość życia
Lek: Placebo
Placebo - zwykła sól fizjologiczna IV raz w tygodniu
Aktywny komparator: MORAb-004
Lek: MORAb-004
MORAb-004 8mg na kg IV raz w tygodniu
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka wspierająca poprawiająca jakość życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
PFS na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1 zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Jeśli u uczestnika nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego. PFS podsumowano dla każdej leczonej grupy za pomocą krzywych estymacji Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. OS podsumowano dla każdej leczonej grupy przy użyciu krzywych estymacji Kaplana-Meiera. W przypadku braku potwierdzenia śmierci lub dla uczestników żyjących w momencie analizy, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR lub PR (do około 1 roku i 7 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek osób, które uzyskały CR lub PR przy użyciu RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi do mniej niż (
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR lub PR (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza zdefiniowano dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami potwierdzonej CR lub PR jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi do
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi do
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
PFS oparty na biomarkerach, w grupie leczonej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy
Dowody statystyczne potwierdzające wykorzystanie biomarkera zidentyfikowanego w analizie pośredniej Etapu 1 do selekcji uczestników Etapu 2 zgodnie z założeniami nie były wystarczające do jednoznacznego zdefiniowania populacji reagującej na biomarkery. Badanie zostało zakończone przez sponsora pod koniec etapu 1, a włączenie do etapu 2 nie nastąpiło z powodu daremności, w związku z czym nie przeprowadzono analizy etapu 2 i biomarkerów pod kątem PFS.
Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy
OS oparty na biomarkerach, w grupie leczonej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy
Dowody statystyczne potwierdzające wykorzystanie biomarkera zidentyfikowanego w analizie pośredniej Etapu 1 do selekcji uczestników Etapu 2 zgodnie z założeniami nie były wystarczające do jednoznacznego zdefiniowania populacji reagującej na biomarkery. Badanie zostało zakończone przez sponsora na koniec etapu 1, a włączenie do etapu 2 nie nastąpiło z powodu daremności, dlatego nie przeprowadzono etapu 2 i analizy OS opartej na biomarkerach.
Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MORAb-004-202-CRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami