Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morphotek Investigation in Colorectal Cancer: Research of MORAb-004 (MICRO)

8. dubna 2022 aktualizováno: Morphotek

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie MORAb-004 Plus Nejlepší podpůrná péče u pacientů s chemofrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit, zda je terapie MORAb-004 účinná a bezpečná v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorový endoteliální marker-1 také označovaný jako TEM-1 je exprimován v podpůrné tkáni, stejně jako na buňkách v nádoru. TEM-1, což je buněčný povrchový glykoprotein a je exprimován ve stromálním kompartmentu (buňkách) téměř všech lidských nádorů. V preklinických studiích bylo prokázáno, že TEM-1 hraje klíčovou roli v růstu nádoru a vaskularizaci nádorů. Existují důkazy naznačující souvislost mezi hladinou TEM-1, 7, 7R, 8 ve vztahu k postižení lymfatických uzlin a progresi onemocnění. MORAb-004 je humanizovaná protilátka imunoglobulinu G (IgG1/K) namířená proti endosialinu/TEM-1. Neklinické farmakologické studie ukázaly, že MORAb-004 má schopnost blokovat specifické interakce TEM-1 receptor-ligand. Imunohistochemické studie vzorků biopsie lidského nádoru prokazují expresi TEM-1 a vazbu MORAb-004 k buňkám stromatu nádoru, zejména kompartmentu nástěnných buněk novocév a fibroblastů souvisejících s rakovinou. To vše naznačuje potenciální účinnou léčbu. Výzkumníci předpokládají, že protilátková terapie, která se váže na TEM-1, může být účinná při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Tato klinická studie je důkazem koncepční studie, která má zjistit, zda je anti-TEM-1 látka bezpečná a účinná při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnostika metastatického, kolorektálního karcinomu
  • Závažné zdravotní stavy musí být dobře kontrolovány a stabilní po dobu nejméně 30 dnů před první léčebnou infuzí
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba metastatického kolorektálního karcinomu
  • Jiná závažná systémová onemocnění (bakteriální nebo plísňová)
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo arytmie na EKG během posledních 6 měsíců
  • Známá alergická reakce na terapii monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče pro zlepšení kvality života
Lék: Placebo
Placebo - normální fyziologický roztok IV jednou týdně
Aktivní komparátor: MORAb-004
Lék: MORAb-004
MORAb-004 8 mg na kg IV jednou týdně
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče pro zlepšení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
PFS na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 byl definován jako čas (v týdnech) od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pokud u účastníka nebyla pozorována progrese nebo úmrtí, byl čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby. PFS bylo sumarizováno pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierových křivek odhadu.
Od data randomizace do data prvního pozorování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. OS bylo shrnuto pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierových křivek odhadu. V nepřítomnosti potvrzení smrti nebo u účastníků naživu v době analýzy byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že byli naživu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR (cca do 1 roku 7 měsíců)
ORR byl definován jako procento subjektů, které dosáhly buď CR nebo PR pomocí RECIST v.1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy na méně než (
Od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR (cca do 1 roku 7 měsíců)
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
Čas do odpovědi nádoru byl definován pro ty účastníky s objektivním důkazem potvrzené CR nebo PR jako čas od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci ve své krátké ose na
Od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
DOR byl definován jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí (nelymfatických uzlin). Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci ve své krátké ose na
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 1 rok 7 měsíců)
PFS založené na biomarkerech, v rámci léčebné skupiny
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
Statistické důkazy na podporu použití biomarkeru identifikovaného v průběžné analýze fáze 1 pro výběr účastníků ve fázi 2, jak byly navrženy, nebyly dostatečné k jasné definici populace reagující na biomarkery. Studie byla ukončena sponzorem na konci fáze 1 a zařazení do fáze 2 nenastalo kvůli zbytečnosti, proto fáze 2 a analýza PFS založená na biomarkerech nebyla provedena.
Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
OS založený na biomarkerech, v rámci léčebné skupiny
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců
Statistické důkazy na podporu použití biomarkeru identifikovaného v průběžné analýze fáze 1 pro výběr účastníků ve fázi 2, jak byly navrženy, nebyly dostatečné k jasné definici populace reagující na biomarkery. Studie byla ukončena sponzorem na konci fáze 1 a zařazení do fáze 2 nenastalo kvůli zbytečnosti, proto nebyla provedena analýza fáze 2 a biomarkerů pro OS.
Od data randomizace do přibližně 1 roku 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-004-202-CRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MORAb-004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit