Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morphotek Investigation in paksusuolen ja peräsuolen syöpää: MORAb-004:n tutkimus (MICRO)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Morphotek

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta MORAb-004 Plus Paras tukihoito potilailla, joilla on kemorefraktiivinen metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko MORAb-004-hoito tehokasta ja turvallista metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen endoteelimarkkeri-1, jota kutsutaan myös nimellä TEM-1, ekspressoituu tukikudoksessa sekä kasvaimen sisällä olevissa soluissa. TEM-1, joka on solun pinnan glykoproteiini, ja joka ilmentyy lähes kaikkien ihmisen kasvainten stroomaosastossa (soluissa). Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että TEM-1:llä on keskeinen rooli kasvaimen kasvussa ja kasvainten vaskularisaatiossa. On näyttöä siitä, että TEM-1, 7, 7R, 8 tason välillä on yhteys imusolmukkeiden osallistumiseen ja taudin etenemiseen. MORAb-004 on humanisoitu immunoglobuliini G (IgG1/k) -vasta-aine, joka on suunnattu endosialiini/TEM-1:tä vastaan. Ei-kliiniset farmakologiset tutkimukset osoittivat, että MORAb-004 pystyy estämään spesifisiä TEM-1-reseptori-ligandivuorovaikutuksia. Ihmisen kasvainbiopsianäytteiden immunohistokemialliset tutkimukset osoittavat TEM-1:n ilmentymisen ja MORAb-004:n sitoutumisen kasvaimen stroomasoluihin, erityisesti uusien suonien seinämäiseen solutilaan ja syöpään liittyviin fibroblasteihin. Kaikki tämä viittaa mahdolliseen tehokkaaseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että TEM-1:een sitoutuva vasta-ainehoito voi olla tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa. Tämä kliininen tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, jolla selvitetään, onko anti-TEM-1-aine turvallinen ja tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18v
  • Metastaattisen paksusuolen syövän diagnoosi
  • Merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä hoitoinfuusiota
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen paksusuolensyöpään
  • Muut vakavat systeemiset sairaudet (bakteeri- tai sieni-)
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai rytmihäiriö EKG:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allerginen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Paras tukihoito
Paras tukihoito elämänlaadun parantamiseksi
Lääke: Plasebo
Plasebo - normaali suolaliuos IV kerran viikossa
Active Comparator: MORAb-004
Lääke: MORAb-004
MORAb-004 8 mg/kg IV kerran viikossa
Muut: Paras tukihoito
Paras tukihoito elämänlaadun parantamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
PFS, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1, määriteltiin ajaksi (viikkoina) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu osallistujan kohdalla, PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ilman todisteita etenemisestä ennen lisäkasvainhoidon aloittamista. PFS tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier estimointikäyriä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 1 vuosi 7 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta. Käyttöjärjestelmän yhteenveto kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-estimaatiokäyriä. Kuolinvahvistuksen puuttuessa tai analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 1 vuosi 7 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko CR:n tai PR:n käyttämällä RECIST v.1.1:tä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle (
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
Aika kasvainvasteeseen määriteltiin niille osallistujille, joilla oli objektiivista näyttöä vahvistetusta CR:stä tai PR:sta, aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava niiden lyhyen akselin pieneneminen
Satunnaistamispäivästä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava niiden lyhyen akselin pieneneminen
Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
Biomarkkereihin perustuva PFS, hoitoryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
Tilastollinen näyttö, joka tukee vaiheen 1 välianalyysissä tunnistetun biomarkkerin käyttöä vaiheen 2 osallistujien valinnassa sellaisena kuin se oli suunniteltu, ei riittänyt määrittelemään selkeästi biomarkkereihin reagoivaa populaatiota. Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen vaiheen 1 lopussa, eikä vaiheeseen 2 ilmoittautunut turhuuden vuoksi, joten vaihetta 2 ja biomarkkereihin perustuvaa PFS-analyysiä ei suoritettu.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
Biomarkkereihin perustuva käyttöjärjestelmä, hoitoryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
Tilastollinen näyttö, joka tukee vaiheen 1 välianalyysissä tunnistetun biomarkkerin käyttöä vaiheen 2 osallistujien valinnassa sellaisena kuin se oli suunniteltu, ei riittänyt määrittelemään selkeästi biomarkkereihin reagoivaa populaatiota. Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen vaiheen 1 lopussa, eikä vaiheeseen 2 ilmoittautunut turhuuden vuoksi, joten vaihetta 2 ja biomarkkereihin perustuvaa OS-analyysiä ei suoritettu.
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MORAb-004-202-CRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia