Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu typu a množství tuku ve stravě na vstřebávání vitaminu D3 (MUFA/PUFA)

18. července 2014 aktualizováno: Tufts University
Tato studie bude zkoumat, zda množství a typ tuku, mono-nenasyceného tuku (MUFA) vs. poly-nenasyceného tuku (PUFA), v jídle ovlivňuje vstřebávání vitaminu D, který je přijímán po tomto jídle. Hypotézou studie je, že absorpce vitaminu D3 bude vyšší, když je v jídle přítomen tuk, než naopak nepřítomný. Sekundární hypotézou je, že absorpce vitaminu D3 bude vyšší v přítomnosti jídla s vysokým poměrem MUFA/PUFA ve srovnání s nízkým poměrem MUFA/PUFA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují důkazy, že vitamín D má příznivý vliv na kosti a svaly. Mnoho dospělých má nízké hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25OHD) v krvi, a proto se široce doporučují doplňky vitaminu D. Účinek jídla na vstřebávání vitaminu D není dobře znám. Tato jediná slepá studie bude zkoumat, zda množství a typ tuku v jídle, s nímž je vitamin D užíván, ovlivňuje jeho vstřebávání. Vitamin D se rozpouští v tuku, a tak tuk z potravy může ovlivnit jeho vstřebávání; navíc typ tuku s ohledem na mono- a poly-nenasycení může také ovlivnit absorpci. Tato studie by měla zlepšit naše chápání toho, jak nejlépe užívat vitamín D, aby bylo dosaženo maximální absorpce. Bude zapsáno až 65 zdravých starších mužů a žen s hladinami 25OHD v nedostatečném rozsahu, aby bylo možné získat 60 absolventů této jednodenní studie. Budou randomizováni do jedné ze tří skupin jídel: s vysokým obsahem MUFA/PUFA (n=30), nízkým obsahem MUFA/PUFA (n=15) nebo bez tuku (n=15). Ti ve skupině s vysokým obsahem MUFA/PUFA budou také randomizováni k jedné dávce buď 1 600 nebo 50 800 IU vitaminu D. Všichni účastníci v dalších dvou skupinách dostanou dávku 50 800 IU. Budou konzumovat pouze tři jídla poskytnutá během studijního dne. Ráno přijdou do Centra na odběr krve, zkonzumují snídani a užijí si přidělenou dávku vitaminu D (jehož část je označena neradioaktivním indikátorem deuteriem pro přímé stanovení vitaminu D). vstřebávání). Vyplní také dotazníky o své stravě a zdraví a nechají si udělat DXA sken celého těla. V poledne dostanou oběd v krabičkách. Na odběr krve se vrátí do HNRCA v 18:00, 20:00 a 22:00. Po odběru krve v 18:00 budou mít večeři v HNRCA. Studii dokončí po posledním odběru krve. Účastníci, kteří dostanou vyšší dávku vitaminu D, 50 800 IU, budou požádáni, aby neužívali více než 400 IU vitaminu D nebo 1000 mg doplňkového vápníku denně nebo navštěvovali solária po dobu jednoho měsíce po dokončení studie, aby se minimalizovalo jakékoli riziko příznaků z vitaminu D. Odběry krve zahrnují screeningovou návštěvu 20 ccm, ranní 15 ccm a tři večerní odběry 15, 15 a 15 ccm, celkem 80 ccm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži a ženy ve věku 50 let a starší
  • Ženy musí být alespoň 1 rok od poslední menstruace
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou navštěvovat solárium nebo zvyšovat své vystavování se slunci mezi screeningem a závěrečnými návštěvami studie a u pacientů ve skupině s vyšší dávkou vitaminu D (50 800 IU) po dobu jednoho měsíce po dokončení studie.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat více než 400 IU vitaminu D (množství ve většině multivitaminů) nebo 1000 mg vápníku denně jako své vlastní doplňky mezi screeningem a závěrečnými návštěvami studie a pro osoby ve skupině s vyšší dávkou vitaminu D ( 50 800 IU), po dobu jednoho měsíce po dokončení studie (Poznámka: v den studie není povolen žádný doplňkový vápník ani vitamín D.
  • Screeningové sérum 25OHD 25 až 29,5 ng/ml
  • Screening BMI 20 až 29,5 kg/m2
  • Screening plasmatických koncentrací triglyceridů pod 150 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 s hladinou cukru v krvi nalačno > 140 mg/dl
  • GFR < 30 ml/min vypočteno ze sérového kreatininu s použitím studijní rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
  • Screening nalačno poměr vápníku v moči:kreatininu (Ca:Cr) > 0,325 (odpovídá 24hodinové koncentraci vápníku v moči 350 mg)
  • Screening sérového vápníku překračuje horní normální mez (referenční rozmezí 8,3 – 10,2 mg/dl)
  • Jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)
  • Sarkoidóza
  • Malabsorpce, Crohnova choroba
  • Osoby s poruchami kostního a minerálního metabolismu
  • Ledvinové kameny – v posledních 3 letech
  • Důkaz chronického onemocnění jater, včetně alkoholismu
  • Léčba rakoviny v posledním roce (kromě bazaliomu) nebo terminální onemocnění
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů, rostlinných sterolů, rybího oleje nebo lněného oleje
  • Léčba v posledních 6 měsících estrogenem, raloxifenem, kalcitoninem nebo testosteronem (vaginální estrogen v pořádku)
  • Léčba v posledním roce teriparatidem nebo denosumabem
  • Léčba v posledních 2 letech bisfosfonáty
  • Léčba perorálními kortikosteroidy po dobu více než 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Antikonvulzivní terapie
  • Léčba vysokými dávkami thiazidů (>37,5 mg denně)
  • Alergie na vejce
  • Neanglicky mluvící subjekty (Dotazník frekvence jídla, který má být použit v této studii, nebyl ověřen v jiných jazycích. Údaje o jejich stravě by tedy nebylo možné zahrnout do analýz. Jako takové je nevhodné vystavovat neanglicky mluvící účastníky rizikům studie, jakkoli malým, když jejich data nepřispějí k výsledkům studie.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoký obsah MUFA/PUFA, 1600 IU vitaminu D3
Subjekty dostanou 3 jídla (1 den) s vysokým poměrem MUFA/PUFA (20 g/5 g), spolu s 800 IU vitaminu D3 a 800 IU deuterovaného vitaminu D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
800 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Vysoký obsah MUFA/PUFA, 50 800 IU vitaminu D3
Subjekty dostanou 3 jídla (1 den) s vysokým poměrem MUFA/PUFA (20g/5g), spolu s 50 000 IU vitaminu D3 a 800 IU deuterovaného vitaminu D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
800 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Nízký obsah MUFA/PUFA, 50 800 IU vitaminu D3
Subjekty dostanou 3 jídla (1 den) s nízkým poměrem MUFA/PUFA (5g/20g), spolu s 50 000 IU vitaminu D3 a 800 IU deuterovaného vitaminu D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
800 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Jídlo bez tuku, 50 800 IU vitaminu D3
Subjekty dostanou 3 jídla bez tuku (1 den) a 50 000 IU vitaminu D3 a 800 IU deuterovaného vitaminu D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
800 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU deuterovaného vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU vitaminu D3, 1 dávka; 800 IU vitaminu D3, 1 dávka
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vstřebávání vitaminu D3 po konzumaci jídel se 3 různými poměry obsahu MUFA/PUFA.
Časové okno: 10, 12 a 14 hodin
10, 12 a 14 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Souvislost mezi změnami v plazmě D3 a profily mastných kyselin, konkrétně MUFA.
Časové okno: 10, 12 a 14 hodin
10, 12 a 14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2730

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení