Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effekten af ​​kostens fedttype og mængde på vitamin D3-absorption (MUFA/PUFA)

18. juli 2014 opdateret af: Tufts University
Denne undersøgelse vil undersøge, om mængden og typen af ​​fedt, mono-umættet fedt (MUFA) vs. poly-umættet fedt (PUFA), i et måltid påvirker optagelsen af ​​D-vitamin, som indtages efter det måltid. Undersøgelsens hypotese er, at optagelsen af ​​D3-vitamin vil være større, når der er fedt til stede i forhold til fraværende i måltidet. En sekundær hypotese er, at absorptionen af ​​D3-vitamin vil være større ved tilstedeværelse af et måltid med et højt MUFA/PUFA sammenlignet med et lavt MUFA/PUFA-forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumentation for, at D-vitamin har en gunstig effekt på knogler og muskler. Mange voksne har lave blodniveauer af 25-hydroxyvitamin D (25OHD), og derfor anbefales D-vitamintilskud i vid udstrækning. Effekten af ​​et måltid på optagelsen af ​​D-vitamin er dårligt forstået. Denne enkelt blinde undersøgelse vil undersøge, om mængden og typen af ​​fedt i måltidet, som D-vitamin tages med, påvirker dets optagelse. D-vitamin opløses i fedt, og derfor kan fedt fra kosten påvirke dets absorption; desuden kan fedttypen med hensyn til mono- og polyumættet også påvirke absorptionen. Denne undersøgelse skulle øge vores forståelse af, hvordan vi bedst kan tage D-vitamin for at opnå maksimal absorption. Op til 65 raske ældre mænd og kvinder med 25OHD-niveauer i det utilstrækkelige område vil blive tilmeldt for at få 60 fuldførere i denne 1-dages undersøgelse. De vil randomiseres til en af ​​tre måltidsgrupper: høj MUFA/PUFA (n=30), lav MUFA/PUFA (n=15) eller fedtfri (n=15). Dem i gruppen med høj MUFA/PUFA vil også blive randomiseret til en enkelt dosis på enten 1.600 eller 50.800 IE vitamin D. Alle deltagere i de to andre grupper vil modtage dosis på 50.800 IE. De vil kun indtage de tre måltider, der gives i løbet af studiedagen. Om morgenen kommer de til centret for at tage blodprøver, for at indtage deres morgenmadsmåltid og for at tage deres tildelte dosis D-vitamin (hvoraf en del er mærket med det ikke-radioaktive sporstof, deuterium for at muliggøre direkte vurdering af D-vitamin absorption). De vil også udfylde spørgeskemaer om deres kost og helbred og få en DXA total kropsscanning. De får en madpakke at spise ved middagstid. De vender tilbage til HNRCA for at tage blodprøver kl. 18.00, 20.00 og 22.00. De vil spise middag på HNRCA efter blodudtagningen kl. 18.00. De afslutter undersøgelsen efter den sidste blodprøvetagning. Deltagere, der modtager den højere dosis af vitamin D, 50.800 IE, vil blive bedt om ikke at tage mere end 400 IE vitamin D eller 1000 mg dagligt tilskud af calcium eller gå til solarier i måneden efter at have afsluttet undersøgelsen, for at minimere enhver risiko for symptomer fra D-vitaminet. Blodprøver omfatter screeningsbesøg 20 cc, morgenbesøg 15 cc og tre aftenblodprøver på henholdsvis 15, 15 og 15 cc, i alt 80 cc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre
  • Kvinder skal være mindst 1 år siden sidste menstruation
  • Forsøgspersonerne skal indvillige i ikke at deltage i en solarie eller øge deres soleksponering mellem screeningen og de sidste undersøgelsesbesøg og, for dem i gruppen med højere D-vitamindosis (50.800 IE), i en måned efter, at de har afsluttet undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage mere end 400 IE D-vitamin (mængden i de fleste multivitaminer) eller 1000 mg calcium om dagen som deres egne tilskud mellem screeningen og det afsluttende studiebesøg, og for dem i gruppen med højere D-vitamindosis ( 50.800 IE), i en måned efter afslutning af undersøgelsen (Bemærk: ingen tilskud af calcium eller D-vitamin er tilladt på undersøgelsesdagen.
  • Screeningsserum 25OHD på 25 til 29,5 ng/ml
  • Screening BMI 20 til 29,5 kg/m2
  • Screening af plasmatriglyceridkoncentrationer under 150 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret type 2 diabetes med fasteblodsukker >140 mg/dl
  • GFR < 30 ml/min. beregnet ud fra serumkreatinin med brug af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning [7]
  • Screening af fasteplet urin calcium:kreatinin-forhold (Ca:Cr) > 0,325 (svarende til et 24-timers urincalcium på 350 mg)
  • Screening af serumkalcium, der overstiger den øvre normalgrænse (referenceområde 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Andre abnormiteter i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn (PI)
  • Sarcoidose
  • Malabsorption, Crohns sygdom
  • Personer med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet
  • Nyresten - i de sidste 3 år
  • Bevis på kronisk leversygdom, herunder alkoholisme
  • Kræftbehandling inden for det sidste år (undtagen basalcellekarcinom) eller terminal sygdom
  • Brug af lipidsænkende medicin, plantesteroler, fiskeolie eller hørfrøolie
  • Behandling inden for de sidste 6 måneder med østrogen, raloxifen, calcitonin eller testosteron (vaginalt østrogen okay)
  • Behandling inden for det sidste år med teriparatid eller denosumab
  • Behandling inden for de sidste 2 år med bisfosfonater
  • Oral kortikosteroidbehandling i over 3 uger inden for de sidste 6 måneder
  • Antikonvulsiv terapi
  • Højdosis thiazidbehandling (>37,5 mg pr. dag)
  • Allergi over for æg
  • Ikke-engelsktalende emner (Spørgeskemaet med madfrekvens, der skal bruges i denne undersøgelse, er ikke blevet valideret på andre sprog. Deres kostdata ville således ikke kunne indgå i analyserne. Som sådan er det upassende at udsætte ikke-engelsktalende deltagere for undersøgelsesrisici, hvor små de end er, når deres data ikke vil bidrage til undersøgelsesresultaterne.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj MUFA/PUFA, 1600 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider (1 dag) med et højt MUFA/PUFA-forhold (20g/5g) sammen med 800 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Høj MUFA/PUFA, 50.800 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider (1 dag) med et højt MUFA/PUFA-forhold (20g/5g) sammen med 50.000 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Lavt MUFA/PUFA, 50.800 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 måltider (1 dag) med et lavt MUFA/PUFA-forhold (5g/20g) sammen med 50.000 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Fedtfrit måltid, 50.800 IE vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 3 fedtfrie måltider (1 dag) og 50.000 IE vitamin D3 og 800 IE deutereret vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
800 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE deutereret vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
50.000 IE vitamin D3, 1 dosis; 800 IE vitamin D3, 1 dosis
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​vitamin D3-absorption efter indtagelse af måltider med 3 forskellige forhold mellem MUFA/PUFA-indhold.
Tidsramme: 10, 12 og 14 timer
10, 12 og 14 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenhængen mellem ændringer i plasma D3 og fedtsyreprofiler, specifikt MUFA'er.
Tidsramme: 10, 12 og 14 timer
10, 12 og 14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2730

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger