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Uno studio pilota sull'effetto del tipo e della quantità di grassi alimentari sull'assorbimento della vitamina D3 (MUFA/PUFA)

18 luglio 2014 aggiornato da: Tufts University
Questo studio esaminerà se la quantità e il tipo di grassi, grassi monoinsaturi (MUFA) e grassi polinsaturi (PUFA), in un pasto influenzano l'assorbimento della vitamina D, che viene assunta dopo quel pasto. L'ipotesi dello studio è che l'assorbimento della vitamina D3 sarà maggiore quando il grasso è presente o assente nel pasto. Un'ipotesi secondaria è che l'assorbimento di vitamina D3 sarà maggiore in presenza di un pasto con un alto MUFA/PUFA rispetto a un basso rapporto MUFA/PUFA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono prove che la vitamina D ha un effetto favorevole su ossa e muscoli. Molti adulti hanno bassi livelli ematici di 25-idrossivitamina D (25OHD) e, di conseguenza, gli integratori di vitamina D sono ampiamente raccomandati. L'effetto di un pasto sull'assorbimento della vitamina D è poco conosciuto. Questo studio in singolo cieco esaminerà se la quantità e il tipo di grasso nel pasto con cui viene assunta la vitamina D influenza il suo assorbimento. La vitamina D si dissolve nei grassi e quindi i grassi alimentari possono influenzarne l'assorbimento; inoltre anche il tipo di grasso rispetto alla mono- e poli-insaturazione può influenzare l'assorbimento. Questo studio dovrebbe aumentare la nostra comprensione del modo migliore per assumere la vitamina D al fine di ottenere il massimo assorbimento. Verranno arruolati fino a 65 uomini e donne anziani sani con livelli di 25OHD nell'intervallo insufficiente per ottenere 60 completatori in questo studio di 1 giorno. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di pasti: alto MUFA/PUFA (n=30), basso MUFA/PUFA (n=15) o senza grassi (n=15). Quelli nel gruppo ad alto MUFA/PUFA saranno anche randomizzati a una singola dose di 1.600 o 50.800 UI di vitamina D. Tutti i partecipanti negli altri due gruppi riceveranno la dose di 50.800 UI. Consumeranno solo i tre pasti previsti durante la giornata di studio. Al mattino verranno al Centro per un prelievo di sangue, per consumare il pasto della colazione e per assumere la dose assegnata di vitamina D (parte della quale è etichettata con il tracciante non radioattivo, il deuterio per consentire la valutazione diretta della vitamina D assorbimento). Completeranno anche questionari sulla loro dieta e salute e avranno una scansione totale del corpo DXA. A mezzogiorno riceveranno un pranzo al sacco. Torneranno all'HNRCA per i prelievi di sangue alle 18:00, 20:00 e 22:00. Ceneranno all'HNRCA dopo il prelievo di sangue delle 18:00. Finiscono lo studio dopo l'ultimo prelievo di sangue. Ai partecipanti che ricevono la dose più alta di vitamina D, 50.800 UI, verrà chiesto di non assumere più di 400 UI di vitamina D o 1000 mg al giorno di calcio supplementare o frequentare saloni di abbronzatura per il mese successivo al completamento dello studio, al fine di ridurre al minimo qualsiasi rischio di sintomi dovuti alla vitamina D. I prelievi di sangue includono una visita di screening di 20 cc, una visita mattutina di 15 cc e tre prelievi serali di 15, 15 e 15 cc, rispettivamente, per un totale di 80 cc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne caucasici di età pari o superiore a 50 anni
  • Le donne devono avere almeno 1 anno dall'ultima mestruazione
  • I soggetti devono accettare di non frequentare un salone di abbronzatura o di non aumentare la propria esposizione al sole tra lo screening e le visite finali dello studio e, per quelli nel gruppo con dose di vitamina D più alta (50.800 UI), per un mese dopo aver completato lo studio.
  • I soggetti devono accettare di non assumere più di 400 UI di vitamina D (la quantità nella maggior parte dei multivitaminici) o 1000 mg di calcio al giorno come propri integratori tra lo screening e le visite finali dello studio e, per quelli nel gruppo con la dose più alta di vitamina D ( 50.800 UI), per un mese dopo il completamento dello studio (Nota: non è consentito alcun supplemento di calcio o vitamina D nel giorno dello studio.
  • Siero di screening 25OHD da 25 a 29,5 ng/ml
  • Screening BMI da 20 a 29,5 kg/m2
  • Screening delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi inferiori a 150 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 non controllato con glicemia a digiuno >140 mg/dl
  • GFR < 30 ml/min calcolato dalla creatinina sierica con l'uso dell'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
  • Screening a digiuno urinario rapporto calcio:creatinina (Ca:Cr) > 0,325 (corrispondente a un calcio nelle urine delle 24 ore di 350 mg)
  • Screening del calcio sierico superiore al limite normale superiore (intervallo di riferimento 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (PI)
  • Sarcoidosi
  • Malassorbimento, morbo di Crohn
  • Soggetti con disturbi del metabolismo osseo e minerale
  • Calcoli renali - negli ultimi 3 anni
  • Evidenza di malattia epatica cronica, compreso l'alcolismo
  • Trattamento del cancro nell'ultimo anno (tranne il carcinoma a cellule basali) o malattia terminale
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti, steroli vegetali, olio di pesce o olio di semi di lino
  • Trattamento negli ultimi 6 mesi con estrogeni, raloxifene, calcitonina o testosterone (estrogeni vaginali ok)
  • Trattamento nell'ultimo anno con teriparatide o denosumab
  • Trattamento negli ultimi 2 anni con bifosfonati
  • Terapia con corticosteroidi orali per oltre 3 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Terapia anticonvulsivante
  • Terapia con tiazidici ad alte dosi (>37,5 mg al giorno)
  • Allergia all'uovo
  • Soggetti che non parlano inglese (il questionario sulla frequenza alimentare da utilizzare in questo studio non è stato convalidato in altre lingue. Pertanto, i loro dati sulla dieta non potrebbero essere inclusi nelle analisi. Pertanto, non è appropriato esporre i partecipanti che non parlano inglese ai rischi dello studio, per quanto piccoli, quando i loro dati non contribuiranno ai risultati dello studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alto MUFA/PUFA, 1600 UI di vitamina D3
I soggetti riceveranno 3 pasti (1 giorno) con un elevato rapporto MUFA/PUFA (20 g/5 g), insieme a 800 UI di vitamina D3 e 800 UI di vitamina D3 deuterata
Integratore alimentare: colecalciferolo
800 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Alto MUFA/PUFA, 50.800 UI di vitamina D3
I soggetti riceveranno 3 pasti (1 giorno) con un elevato rapporto MUFA/PUFA (20 g/5 g), insieme a 50.000 UI di vitamina D3 e 800 UI di vitamina D3 deuterata
Integratore alimentare: colecalciferolo
800 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Bassi MUFA/PUFA, 50.800 UI di vitamina D3
I soggetti riceveranno 3 pasti (1 giorno) con un basso rapporto MUFA/PUFA (5 g/20 g), insieme a 50.000 UI di vitamina D3 e 800 UI di vitamina D3 deuterata
Integratore alimentare: colecalciferolo
800 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: Pasto senza grassi, 50.800 UI di vitamina D3
I soggetti riceveranno 3 pasti senza grassi (1 giorno) e 50.000 UI di vitamina D3 e 800 UI di vitamina D3 deuterata
Integratore alimentare: colecalciferolo
800 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3 deuterata, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
50.000 UI di vitamina D3, 1 dose; 800 UI di vitamina D3, 1 dose
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di assorbimento della vitamina D3 dopo aver consumato pasti con 3 diversi rapporti di contenuto di MUFA/PUFA.
Lasso di tempo: 10, 12 e 14 ore
10, 12 e 14 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'associazione tra i cambiamenti nel plasma D3 e i profili degli acidi grassi, in particolare i MUFA.
Lasso di tempo: 10, 12 e 14 ore
10, 12 e 14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2730

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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