Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu rodzaju i ilości tłuszczu w diecie na wchłanianie witaminy D3 (MUFA/PUFA)

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Tufts University
W badaniu tym zbadamy, czy ilość i rodzaj tłuszczu, jednonienasyconego (MUFA) czy wielonienasyconego (PUFA), w posiłku wpływa na wchłanianie witaminy D, która jest przyjmowana po tym posiłku. Hipotezą badawczą jest to, że wchłanianie witaminy D3 będzie większe, gdy w posiłku obecny jest tłuszcz, w porównaniu z jego brakiem. Drugorzędną hipotezą jest to, że wchłanianie witaminy D3 będzie większe w obecności posiłku o wysokim stosunku MUFA/PUFA w porównaniu z niskim stosunkiem MUFA/PUFA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na to, że witamina D ma korzystny wpływ na kości i mięśnie. Wielu dorosłych ma niski poziom 25-hydroksywitaminy D (25OHD) we krwi, w związku z czym powszechnie zaleca się suplementację witaminy D. Wpływ posiłku na wchłanianie witaminy D jest słabo poznany. To pojedyncze ślepe badanie sprawdzi, czy ilość i rodzaj tłuszczu w posiłku, z którym przyjmowana jest witamina D, wpływa na jej wchłanianie. Witamina D rozpuszcza się w tłuszczach, więc tłuszcz w diecie może wpływać na jej wchłanianie; ponadto rodzaj tłuszczu pod względem jedno- i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych może również wpływać na wchłanianie. To badanie powinno pogłębić naszą wiedzę na temat tego, jak najlepiej przyjmować witaminę D, aby osiągnąć maksymalne wchłanianie. Do 65 zdrowych starszych mężczyzn i kobiet z poziomem 25OHD w niewystarczającym zakresie zostanie włączonych, aby uzyskać 60 osób, które ukończyły to 1-dniowe badanie. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup posiłków: wysoka MUFA/PUFA (n=30), niska MUFA/PUFA (n=15) lub beztłuszczowa (n=15). Osoby z grupy o wysokim MUFA/PUFA również zostaną losowo przydzielone do pojedynczej dawki 1600 lub 50 800 j.m. witaminy D. Wszyscy uczestnicy z pozostałych dwóch grup otrzymają dawkę 50 800 j.m. Będą spożywać tylko trzy posiłki zapewnione w ciągu dnia badania. Rano przyjdą do Ośrodka na pobranie krwi, zjedzenie posiłku śniadaniowego oraz przyjęcie wyznaczonej dawki witaminy D (której część oznaczona jest znacznikiem nieradioaktywnym, deuterem, umożliwiającym bezpośrednią ocenę poziomu witaminy D wchłanianie). Wypełnią również kwestionariusze dotyczące ich diety i stanu zdrowia oraz wykonają badanie całego ciała DXA. Otrzymają lunch w pudełku do zjedzenia w południe. Wrócą do HNRCA na pobranie krwi o 6:00, 8:00 i 22:00. Zjedli obiad w HNRCA po pobraniu krwi o 18:00. Kończą badanie po ostatnim pobraniu krwi. Uczestnicy, którzy otrzymują wyższą dawkę witaminy D, 50 800 j.m., zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie więcej niż 400 j.m. witaminy D lub 1000 mg suplementu wapnia dziennie oraz o niechodzenie do solarium przez miesiąc po zakończeniu badania, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko objawów związanych z witaminą D. Pobieranie krwi obejmuje wizytę przesiewową 20 cm3, wizytę poranną 15 cm3 i trzy wieczorne pobrania krwi po odpowiednio 15, 15 i 15 cm3, łącznie 80 cm3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku 50 lat i starsi
  • Kobiety muszą mieć co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na to, aby nie chodzić do solarium ani nie zwiększać ekspozycji na słońce między wizytą przesiewową a końcową wizytą w badaniu oraz, w przypadku osób otrzymujących wyższą dawkę witaminy D (50 800 j.m.), przez jeden miesiąc po zakończeniu badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby nie przyjmować więcej niż 400 j.m. witaminy D (ilość zawarta w większości preparatów multiwitaminowych) lub 1000 mg wapnia dziennie jako własnych suplementów między wizytą przesiewową a końcową wizytą w ramach badania oraz, w przypadku osób z grupy otrzymującej wyższą dawkę witaminy D ( 50 800 j.m.), przez jeden miesiąc po zakończeniu badania (Uwaga: w dniu badania niedozwolona jest suplementacja wapnia lub witaminy D.
  • Surowica przesiewowa 25OHD od 25 do 29,5 ng/ml
  • Badanie przesiewowe BMI od 20 do 29,5 kg/m2
  • Badanie przesiewowe stężenia triglicerydów w osoczu poniżej 150 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 z poziomem cukru we krwi na czczo >140 mg/dl
  • GFR < 30 ml/min wyliczony z kreatyniny w surowicy przy użyciu równania Study Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) [7]
  • Badanie przesiewowe na czczo Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu na czczo (Ca:Cr) > 0,325 (co odpowiada 24-godzinnemu stężeniu wapnia w moczu wynoszącemu 350 mg)
  • Przesiewowe stężenie wapnia w surowicy przekraczające górną granicę normy (zakres normy 8,3 -10,2 mg/dl)
  • Inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)
  • Sarkoidoza
  • Złe wchłanianie, choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
  • Kamienie nerkowe - w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dowody na przewlekłą chorobę wątroby, w tym alkoholizm
  • Leczenie raka w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub śmiertelna choroba
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów, steroli roślinnych, oleju rybiego lub oleju lnianego
  • Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy estrogenem, raloksyfenem, kalcytoniną lub testosteronem (estrogen dopochwowy w porządku)
  • Leczenie w ciągu ostatniego roku teryparatydem lub denosumabem
  • Leczenie w ciągu ostatnich 2 lat bisfosfonianami
  • Doustne leczenie kortykosteroidami przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia przeciwdrgawkowa
  • Terapia dużymi dawkami tiazydów (>37,5 mg na dobę)
  • Alergia na jajko
  • Osoby nieanglojęzyczne (Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, który ma być wykorzystany w tym badaniu, nie został zweryfikowany w innych językach. W związku z tym dane dotyczące ich diety nie mogłyby zostać uwzględnione w analizach. W związku z tym niewłaściwe jest narażanie uczestników nieanglojęzycznych na ryzyko badania, nawet niewielkie, gdy ich dane nie przyczynią się do wyników badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysoka zawartość MUFA/PUFA, 1600 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 posiłki (1 dzień) o wysokim stosunku MUFA/PUFA (20g/5g) wraz z 800 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Wysoka zawartość MUFA/PUFA, 50 800 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 posiłki (1 dzień) o wysokim stosunku MUFA/PUFA (20g/5g), wraz z 50 000 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Niski poziom MUFA/PUFA, 50 800 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 posiłki (1 dzień) o niskim stosunku MUFA/PUFA (5g/20g) wraz z 50 000 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: Beztłuszczowy posiłek, 50 800 IU witaminy D3
Pacjenci otrzymają 3 beztłuszczowe posiłki (1 dzień) oraz 50 000 IU witaminy D3 i 800 IU deuterowanej witaminy D3
Suplement diety: cholekalcyferol
800 j.m. witaminy D3, 1 porcja; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. deuterowanej witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
50 000 IU witaminy D3, 1 dawka; 800 j.m. witaminy D3, 1 dawka
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania witaminy D3 po spożyciu posiłków o 3 różnych proporcjach zawartości MUFA/PUFA.
Ramy czasowe: 10, 12 i 14 godzin
10, 12 i 14 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między zmianami D3 w osoczu a profilami kwasów tłuszczowych, w szczególności MUFA.
Ramy czasowe: 10, 12 i 14 godzin
10, 12 i 14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami