Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k porovnání míry hospitalizace pacientů se schizofrenií léčených perorálními antipsychotiky versus IM depotní aripiprazol (ARRIVE- EU)

12. února 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie k posouzení míry hospitalizace u dospělých pacientů se schizofrenií léčených perorálními antipsychotiky po dobu 6 měsíců a IM depotním aripiprazolem po dobu 6 měsíců, v tomto pořadí, v prostředí naturalistické komunity v Evropě, Kanadě a Asii

Účelem této studie je porovnat retrospektivní počty hospitalizací schizofrenních pacientů léčených perorálními antipsychotiky s prospektivními hospitalizacemi těchto pacientů léčených IM depotním aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neadherence k antipsychotickým lékům zůstává častou příčinou relapsu u pacientů se schizofrenií, zvyšuje se počet hospitalizací, počet dnů hospitalizace a náklady na hospitalizaci. Mezi hospitalizovanými dospělými je schizofrenie čtvrtou nejčastěji diagnostikovanou nemocí a má sedmou nejdelší průměrnou dobu hospitalizace v USA. Časté recidivy a hospitalizace mohou u těchto pacientů ovlivnit kvalitu života. Dlouhodobě působící injekce (intramuskulární depotní) antipsychotická medikace je prostředkem k adherenci k léčbě a ke zvýšení kvality života pacientů se schizofrenií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
      • Bruxelles, Belgie, 1160
      • Kortenberg, Belgie, 3070
      • Liège, Belgie, 4000
  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
      • Pazardjik, Bulharsko, 4400
      • Tzerova Koria, Bulharsko, 5047
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud Institutional Review Board (IRB) vyžaduje kromě subjektu souhlas i právně přijatelného zástupce, musí být před jakýmkoli postupem vyžadovaným protokolem získány všechny požadované souhlasy.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Současná diagnóza schizofrenie, jak je definována kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) a anamnéza onemocnění po dobu alespoň 1 roku (12 měsíců)
  • Subjekty, které by podle úsudku výzkumníka měly prospěch z prodloužené léčby dlouhodobě působící injekční formulací
  • Jedinci, kteří měli alespoň 1 hospitalizaci v psychiatrické léčebně během 2 let (24 měsíců) před screeningem, ale byli 4 týdny před vstupem do studie vedeni jako ambulantní pacienti
  • Subjekty musely být na perorální antipsychotické léčbě po celých 7 měsíců před fází screeningu Subjekty, které vykazovaly odpověď na předchozí antipsychotickou léčbu.
  • Subjekty, které rozumí povaze studie a jsou schopny dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadrženy (nedobrovolně uvězněny) nebo byli uvězněni v posledních 7 měsících z jakéhokoli důvodu, nesmí být zařazeni do tohoto hodnocení.
  • Subjekty, které mohou během studie vyžadovat silné inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktory CYP3A4.
  • Jakýkoli subjekt, který potřebuje nebo může potřebovat jakékoli jiné antipsychotické léky v průběhu studie, jiné než povolené záchranné léky.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na antipsychotika.
  • Subjekty považované za netolerantní vůči injekční léčbě.
  • Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii během posledních 7 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí podle hodnocení zkoušejícího.
  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Subjekty vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli psychiatrického důvodu během 4 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo během období screeningu.
  • Subjekty bez alespoň 1 hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 2 letech (24 měsících) před screeningem.
  • Subjekty, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání látek během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které jsou považovány za rezistentní vůči antipsychotické medikaci jiné než klozapin.
  • Léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky, kdy poslední dávka byla 7 měsíců před screeningem.
  • Jedinci, kteří nebyli léčeni perorálními antipsychotiky po dobu 7 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  • Sexuálně aktivní muži a ženy, kteří se během zkoušky a až 180 dní po zkoušce nezaváží k používání antikoncepce.
  • Abnormální laboratorní nebo fyzikální výsledky vyšetření indikující stav, který může interferovat s výsledky studie nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt.
  • Subjekty, které se dříve zapsaly do klinické studie aripiprazol IM depot, nebo které se během posledních 30 dnů zúčastnily jakékoli klinické studie s hodnoceným činidlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol IM depotní injekce
Pacienti, kteří neměli v anamnéze snášenlivost perorálního aripiprazolu, dostávali 10-15 mg/den (až 30 mg/den) perorálně aripiprazol po dobu 1 až 4 týdnů ke stanovení snášenlivosti ve fázi hodnocení snášenlivosti před zahájením léčby aripiprazolem IM Depot. V otevřené fázi Aripiprazol IM Depot účastníci dostávali aripiprazolovou intramuskulární (IM) Depotní injekci 400 mg (dávkování bylo možné upravit na 300 mg podle uvážení zkoušejícího) měsíčně na klinice celkem 6 injekcí + souběžně perorální aripiprazol 10- 15 mg/den po dobu prvních 14 dnů. Účastníci podle uvážení zkoušejícího byli způsobilí nadále dostávat aripiprazol IM depotní (400 nebo 300 mg) injekce měsíčně v otevřené fázi Aripiprazol IM Depot Extension. V případě potřeby byl jako záchranná medikace k dispozici perorální aripiprazol.
Lék: Aripiprazol (Abilify®) IM depotní injekce

400 mg IM depotní injekce každých 26-30 dní. Dávkování může být upraveno podle uvážení zkoušejícího na 300 mg.

Počet injekcí: 6. Účastníci mají možnost vstoupit do prodloužené fáze studie a pokračovat v injekcích každých 26–30 dní, dokud nebude lék buď komerčně dostupný, nebo do prosince 2014.

Ostatní jména:
  • ABILIFY®
Lék: Perorální aripiprazol
Perorální tablety aripiprazolu 10-15 mg/den (až 30 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání sazeb hospitalizace v psychiatrické léčebně
Časové okno: Retrospektivní období Měsíce 4-6; Výhledové období Měsíce 4-6
Porovnání míry hospitalizace na psychiatrii (podíl pacientů s ≥ 1 hospitalizací na psychiatrii) mezi retrospektivním obdobím 4.–6. měsíce (týdny 12 až -24) během perorální standardní antipsychotické léčby a prospektivním obdobím Fáze B měsíce 4 -6 (týdny 12 až 24) po přechodu na aripiprazol IM depot.
Retrospektivní období Měsíce 4-6; Výhledové období Měsíce 4-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PANSS se skládala ze 3 subškál s celkem 30 symptomovými konstrukty, z nichž každá byla hodnocena na 7bodové škále, kde 1=nepřítomnost symptomů až 7=extrémně závažné symptomy. Pozitivní subškála se skládala ze 7 konstruktů pozitivních symptomů s možným skóre subškály 7 až 49, subškála negativní sestávala ze 7 konstruktů negativních symptomů s možným skóre subškály 7 až 49 a subškála Obecná psychopatologie sestávala z 16 konstruktů symptomů pro možnou subškálové skóre 16 až 112. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší) do 210 (nejhorší; indikovalo závažnější příznaky). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v PANSS pozitivních a negativních skóre dílčí škály
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Pozitivní subškála PANSS sestávala ze 7 konstruktů symptomů hodnocených na 7-bodové škále, kde 1 = nepřítomnost symptomů až 7 = extrémně závažné symptomy. Celkové skóre na pozitivní subškále se pohybovalo od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy. Negativní subškála PANSS sestávala ze 7 konstruktů symptomů hodnocených na 7bodové škále, kde 1 = nepřítomnost symptomů až 7 = extrémně závažné symptomy. Celkové skóre na negativní subškále se pohybovalo od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Vyšetřovatel odpověděl na následující otázku: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" pomocí 8bodové škály, kde 0=nehodnoceno až 7=mezi extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav, týden 24
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Celkové zlepšení účastníka bylo hodnoceno u každého účastníka pomocí škály CGI-I. Vyšetřovatel ohodnotil celkové zlepšení účastníka odpovědí na následující otázku: "Jak moc se pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku (před randomizací)?" pomocí 8bodové škály, kde 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo až 7=velmi výrazně zhoršilo. Nižší skóre naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-11-284

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení