Otevřená studie k porovnání míry hospitalizace pacientů se schizofrenií léčených perorálními antipsychotiky versus IM depotní aripiprazol (ARRIVE- EU)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud Institutional Review Board (IRB) vyžaduje kromě subjektu souhlas i právně přijatelného zástupce, musí být před jakýmkoli postupem vyžadovaným protokolem získány všechny požadované souhlasy.
• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
• Současná diagnóza schizofrenie, jak je definována kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) a anamnéza onemocnění po dobu alespoň 1 roku (12 měsíců)
• Subjekty, které by podle úsudku výzkumníka měly prospěch z prodloužené léčby dlouhodobě působící injekční formulací
• Jedinci, kteří měli alespoň 1 hospitalizaci v psychiatrické léčebně během 2 let (24 měsíců) před screeningem, ale byli 4 týdny před vstupem do studie vedeni jako ambulantní pacienti
• Subjekty musely být na perorální antipsychotické léčbě po celých 7 měsíců před fází screeningu Subjekty, které vykazovaly odpověď na předchozí antipsychotickou léčbu.
• Subjekty, které rozumí povaze studie a jsou schopny dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadrženy (nedobrovolně uvězněny) nebo byli uvězněni v posledních 7 měsících z jakéhokoli důvodu, nesmí být zařazeni do tohoto hodnocení.
• Subjekty, které mohou během studie vyžadovat silné inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktory CYP3A4.
• Jakýkoli subjekt, který potřebuje nebo může potřebovat jakékoli jiné antipsychotické léky v průběhu studie, jiné než povolené záchranné léky.
• Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na antipsychotika.
• Subjekty považované za netolerantní vůči injekční léčbě.
• Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii během posledních 7 měsíců před screeningem.
• Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí podle hodnocení zkoušejícího.
• Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
• Subjekty vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli psychiatrického důvodu během 4 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo během období screeningu.
• Subjekty bez alespoň 1 hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 2 letech (24 měsících) před screeningem.
• Subjekty, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání látek během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které jsou považovány za rezistentní vůči antipsychotické medikaci jiné než klozapin.
• Léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky, kdy poslední dávka byla 7 měsíců před screeningem.
• Jedinci, kteří nebyli léčeni perorálními antipsychotiky po dobu 7 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy
• Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
• Sexuálně aktivní muži a ženy, kteří se během zkoušky a až 180 dní po zkoušce nezaváží k používání antikoncepce.
• Abnormální laboratorní nebo fyzikální výsledky vyšetření indikující stav, který může interferovat s výsledky studie nebo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt.
• Subjekty, které se dříve zapsaly do klinické studie aripiprazol IM depot, nebo které se během posledních 30 dnů zúčastnily jakékoli klinické studie s hodnoceným činidlem.