Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til sammenligning af hospitalsindlæggelsesrater for skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika versus IM-depot aripiprazol (ARRIVE- EU)

12. februar 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Åbent studie til vurdering af hospitalsindlæggelsesrater hos voksne skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika i henholdsvis 6 måneder og IM-depot aripiprazol i 6 måneder i et naturligt samfundsmiljø, Europa, Canada og Asien

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne retrospektive hospitalsindlæggelsesrater af skizofrene patienter behandlet med orale antipsykotika med prospektive hospitalsindlæggelsesrater for disse patienter behandlet med IM depot aripiprazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af antipsykotisk medicin er fortsat en hyppig årsag til tilbagefald blandt patienter med skizofreni, stigende indlæggelsesrater, indlæggelsesdage og indlæggelsesomkostninger. Blandt indlagte voksne er skizofreni den fjerde hyppigst diagnosticerede sygdom og har den syvende længste gennemsnitlige varighed af hospitalsophold i USA. Hyppige tilbagefald og hospitalsindlæggelse kan påvirke livskvaliteten hos disse patienter. Langtidsvirkende injektioner (intramuskulært depot) antipsykotisk medicin er et middel til behandlingsadhærens og øget livskvalitet for patienter med skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
      • Bruxelles, Belgien, 1160
      • Kortenberg, Belgien, 3070
      • Liège, Belgien, 4000
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Tzerova Koria, Bulgarien, 5047
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis Institutional Review Board (IRB) kræver samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant ud over emnet, skal alle nødvendige samtykker indhentes før enhver protokolkrævet procedure.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Nuværende diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og en historie om sygdommen i mindst 1 år (12 måneder)
  • Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ville have gavn af udvidet behandling med en langtidsvirkende injicerbar formulering
  • Forsøgspersoner, der har mindst 1 indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse i de 2 år (24 måneder) forud for screening, men som er blevet behandlet som ambulant i de 4 uger, før de går ind i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have været i oral antipsykotisk behandling i hele 7 måneder forud for screeningsfasen. Forsøgspersoner, der har vist respons på tidligere antipsykotisk behandling.
  • Forsøgspersoner, der forstår arten af ​​forsøget og er i stand til at følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) eller har været fængslet inden for de seneste 7 måneder af en eller anden grund, må ikke indskrives i denne retssag.
  • Forsøgspersoner, der kan have brug for potente CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere under forsøget.
  • Enhver forsøgsperson, der har behov for eller kan have brug for anden antipsykotisk medicin i løbet af forsøget, bortset fra tilladt redningsmedicin.
  • Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler.
  • Personer, der anses for intolerante over for at modtage injicerbar behandling.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 7 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi som vurderet af investigator.
  • Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner, der har behov for hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst psykiatrisk årsag i løbet af de 4 uger forud for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) eller i screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner uden mindst 1 psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 2 år (24 måneder) forud for screening.
  • Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der anses for behandlingsresistente over for anden antipsykotisk medicin end clozapin.
  • Behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, hvor sidste dosis var inden for 7 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet med orale antipsykotika i 7 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord
  • Forsøgspersoner, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder, som ikke vil forpligte sig til at bruge prævention under forsøget og i op til 180 dage efter forsøget.
  • Unormale laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der indikerer en tilstand, der kan interferere med undersøgelsens resultater eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en klinisk undersøgelse med aripiprazol IM-depot, eller som har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aripiprazol IM depotinjektion
Patienter, som ikke havde nogen historie med tolerabilitet over for oral aripiprazol, fik 10-15 mg/dag (op til 30 mg/dag) oral aripiprazol i 1 til 4 uger for at bestemme tolerabilitet i tolerabilitetsvurderingsfasen før de modtog behandling med aripiprazol IM Depot. I den åbne aripiprazol IM-depotfase modtog deltagerne aripiprazol intramuskulær (IM) Depot 400 mg injektion (dosis kunne justeres til 300 mg efter investigators skøn) månedligt i klinikken for i alt 6 injektioner + samtidig oral aripiprazol 10- 15 mg/dag i de første 14 dage. Deltagerne var efter investigatorens skøn berettigede til at fortsætte med at modtage aripiprazol IM-depot-injektion (400 eller 300 mg) hver måned i Open-label Aripiprazol IM-depotudvidelsesfasen. Oral aripiprazol var tilgængelig som redningsmedicin om nødvendigt.
Medicin: Aripiprazol (Abilify®) IM depotinjektion

400 mg IM depotinjektion hver 26.-30. dag. Dosis kan efter investigators skøn justeres til 300 mg.

Antal injektioner: 6. Deltagerne har mulighed for at gå ind i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen og fortsætte med injektioner hver 26.-30. dag, indtil lægemidlet enten er kommercielt tilgængeligt, eller december 2014.

Andre navne:
  • ABILIFY®
Medicin: Oral aripiprazol
Orale aripiprazol tabletter 10-15 mg/dag (op til 30 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indlæggelsesrater for psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: Retrospektiv periode Måneder 4-6; Fremadrettet periode Måneder 4-6
Sammenligningen af ​​indlæggelsesrater for indlagte psykiatriske hospitaler (andel af patienter med ≥1 indlæggelser på psykiatriske indlæggelser) mellem den retrospektive periode 4-6 måneder (uger-12 til -24), mens de var i oral standardbehandling med antipsykotisk behandling og den fremtidige fase B-måneder 4 -6 (uge 12 til 24) efter skiftet til aripiprazol IM-depot.
Retrospektiv periode Måneder 4-6; Fremadrettet periode Måneder 4-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PANSS bestod af 3 underskalaer med i alt 30 symptomkonstruktioner hver vurderet på en 7-trins skala, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer. Den positive underskala bestod af 7 positive symptomkonstruktioner med en mulig subskala-score på 7 til 49, den negative underskala bestod af 7 negative symptomkonstruktioner med en mulig underskala-score på 7 til 49 og den generelle psykopatologiske underskala bestod af 16 symptomkonstruktioner for en evt. underskala score på 16 til 112. PANSS Total Score varierede fra 30 (bedst) til 210 (dårligst, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PANSS Positive og Negative Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PANSS Positive Subscale bestod af 7 symptomkonstruktioner vurderet på en 7-trins skala, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede score på den positive underskala varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. PANSS Negative Subscale bestod af 7 symptomkonstruktioner vurderet på en 7-trins skala, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede score på den negative underskala varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. Efterforskeren besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" ved hjælp af en 8-trins skala, hvor 0=ikke vurderet til 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline, uge ​​24
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerens generelle forbedring blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I skalaen. Undersøgeren vurderede deltagerens totale forbedring ved at besvare følgende spørgsmål: "I forhold til hans/hendes tilstand ved baseline (før randomisering), hvor meget har patienten ændret sig?" ved at bruge en 8-trins skala, hvor 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret til 7=meget dårligere. Lavere score indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tim Peters-Strickland, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-11-284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger