Studio in aperto per confrontare i tassi di ospedalizzazione dei pazienti schizofrenici trattati con antipsicotici orali rispetto all'aripiprazolo IM Depot (ARRIVE- EU)

Criterio di inclusione:

• Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto. Se l'Institutional Review Board (IRB) richiede il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto oltre al soggetto, tutti i consensi richiesti devono essere ottenuti prima di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
• Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi
• Diagnosi attuale di schizofrenia come definita dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR) e una storia della malattia da almeno 1 anno (12 mesi)
• Soggetti che a giudizio dello sperimentatore trarrebbero beneficio da un trattamento prolungato con una formulazione iniettabile a lunga durata d'azione
• Soggetti che hanno avuto almeno 1 ricovero ospedaliero psichiatrico nei 2 anni (24 mesi) prima dello screening, ma sono stati gestiti come pazienti ambulatoriali per le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
• - I soggetti devono essere stati in trattamento antipsicotico orale per tutti i 7 mesi prima della fase di screening - Soggetti che hanno mostrato risposta al precedente trattamento antipsicotico.
• Soggetti che comprendono la natura della sperimentazione e sono in grado di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Non devono essere arruolati in questo processo i detenuti oi soggetti che sono detenuti in modo coatto (incarcerati involontariamente), o che sono stati incarcerati negli ultimi 7 mesi per qualsiasi motivo.
• Soggetti che potrebbero richiedere potenti inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 o induttori del CYP3A4 durante lo studio.
• Qualsiasi soggetto che richieda o possa necessitare di altri farmaci antipsicotici durante il corso della sperimentazione, diversi dai farmaci di salvataggio consentiti.
• Soggetti che sono noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.
• Soggetti con una storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici.
• Soggetti ritenuti intolleranti a ricevere un trattamento iniettabile.
• Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 7 mesi prima dello screening.
• Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore.
• Soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
• Soggetti che necessitano di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico durante le 4 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF) o durante il periodo di screening.
• Soggetti senza almeno 1 ricovero ospedaliero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 2 anni (24 mesi) prima dello screening.
• - Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che sono considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici diversi dalla clozapina.
• Trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione in cui l'ultima dose era nei 7 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che non sono stati trattati con antipsicotici orali per 7 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidarsi
• Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio
• Maschi e femmine sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare il controllo delle nascite durante il processo e fino a 180 giorni dopo il processo.
• Risultati anormali di esami di laboratorio o fisici che indicano una condizione che può interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto.
• - Soggetti che si sono precedentemente arruolati in uno studio clinico di aripiprazolo IM depot o che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.