Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDRS pro prevenci noční hypoglykémie (MDRS)

15. července 2013 aktualizováno: Rabin Medical Center

Prevence noční hypoglykémie u dětí a mladých dospělých s diabetem 1. typu pomocí dálkového bezpečnostního a kontrolního systému řízení diabetu

Vyšetřovatelé vyvinuli unikátní systém dálkového a bezpečného řízení diabetu (MDRS), který nabízí vzdálené monitorování a kontrolu hladin glukózy v reálném čase. Systém umožňuje dohlížejícímu personálu alarmovat pacienta a zasahovat v případech, jako je probíhající hypoglykémie, dlouhodobá hyperglykémie nebo technické závady. Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit účinnost systému MDRS v prevenci noční hypoglykémie u dětí a mladých dospělých. s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný alespoň 1 rok před vstupem do studie
  • Kontinuální subkutánní inzulínová infuzní pumpa po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Použití zařízení pro kontinuální měření glukózy po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Věk: 4-24 let
  • HbA1c < = 8,5 %
  • Ne více než jedna závažná hypoglykémie nebo epizoda diabetické ketoacidózy během roku před vstupem do studie a žádná během měsíce před vstupem do studie.
  • Schopný číst obrazovku pumpy v angličtině
  • Schopný ovládat software MDRS
  • Pacient starší 18 let – odcházející běžně s minimálně jedním dalším dospělým (věk nad 18 let) schopným napojit se na C&C centrum a správně reagovat na pokyny ošetřujícího personálu.
  • Pacient mladší 18 let – odchází běžně s minimálně dvěma dospělými (věk nad 18 let) schopnými napojit se na C&C centrum a správně reagovat na pokyny ošetřujícího personálu.
  • Všichni účastníci musí zajistit dospělou nezávislou kontaktní osobu, pocházející v blízkosti účastníka, schopnou napojit se na C&C centrum a správně reagovat na pokyny ošetřujícího personálu. Tato osoba bude povolána k zásahu v naléhavých případech, kdy účastník nebo členové jeho domácnosti nebudou k zastižení.
  • Schopný dokončit hypoglykemii příslušné průzkumy
  • Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu a podepsat je

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch, které podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní compliance subjektu nebo schopnost subjektu dokončit studii.
  • Pacienti, kteří se účastní studií jiných zařízení nebo léků
  • Známá dermální přecitlivělost na zkušební přípravky nebo přípravky obsahující lékařské lepidlo
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací pro účast ve studii.
  • Neschopnost porozumět/dokončit průzkum strachu z hypoglykémie
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém MDRS
Účastníci budou používat systém MDRS v kombinaci s jejich pravidelnou léčbou s kontinuálním monitorováním glukózy během noci po dobu 2 týdnů. MDRS umožní dohlížejícímu personálu získat v reálném čase vzdálená data o hladině glukózy a alarmovat pacienty a zasahovat v případech, jako je probíhající hypoglykémie, dlouhodobá hyperglykémie nebo technické závady.
Přístroj: Systém MDRS (Remote & Safety Diabe Management System)
Účastníci budou používat systém MDRS v kombinaci s jejich pravidelným kontinuálním monitorováním glukózy během noci po dobu 2 týdnů. MDRS umožní dohlížejícímu personálu získat v reálném čase vzdálená data o hladině glukózy a alarmovat pacienty a zasahovat v případech, jako je probíhající hypoglykémie, dlouhodobá hyperglykémie nebo technické závady.
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou používat své pravidelné kontinuální monitorování glukózy během noci po dobu 2 týdnů bez použití systému dálkového ovládání MDRS
Postup: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou používat své pravidelné kontinuální monitorování glukózy během noci po dobu 2 týdnů bez použití systému dálkového ovládání MDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby strávené v hypoglykémii
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Rodičovský strach z hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: mezi týdnem 0 (základní stav) a týdnem 4 (konec období studie)
Změnu spokojenosti s léčbou změříme pomocí tazatele a výpočtu skóre spokojenosti
mezi týdnem 0 (základní stav) a týdnem 4 (konec období studie)
Procento času stráveného v cílovém rozsahu
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného v cílovém rozsahu, definovaném jako hladina glukózy ze senzoru v rozmezí 63–140 mg/dl
4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného v úzkém normálním rozmezí
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného v těsném normálním rozmezí, definovaném jako hladina glukózy naměřené senzorem v rozmezí 80 až 120 mg/dl
4 týdny (konec studijního období)
Průměr a medián hladin glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného pod 63 mg/dl
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Procento času stráveného nad 140 180 250 mg/dl
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)
Variabilita glukózy
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
Variabilita glukózy měřená standardní odchylkou glukózy a "Kovatchevovými indexy"
4 týdny (konec studijního období)
Hypoglykemické příhody – počet a závažnost epizod
Časové okno: 4 týdny (konec studijního období)
4 týdny (konec studijního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rmc006447ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení