Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDRS til forebyggelse af natlig hypoglykæmi (MDRS)

15. juli 2013 opdateret af: Rabin Medical Center

Forebyggelse af natlig hypoglykæmi hos børn og unge voksne med type 1-diabetes ved hjælp af et fjernstyret diabetesstyringssystem til sikkerhed og kontrol

Efterforskerne har udviklet et unikt Remote & Safety-diabetesstyringssystem (MDRS), der tilbyder fjernovervågning og kontrol af glukoseniveauer i realtid. Systemet gør det muligt for den tilsynsførende at alarmere patienten og gribe ind i tilfælde som afventende hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi eller tekniske fejl. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MDRS-systemet til at forebygge natlig hypoglykæmi hos børn og unge voksne med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnosticeret mindst 1 år før studiestart
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe i mindst 3 måneder før studiestart
  • Brug af kontinuerligt glukosemåleapparat i mindst en måned før studiestart
  • Alder: 4-24 år
  • HbA1c < =8,5 %
  • Ikke mere end én alvorlig hypoglykæmi eller en episode med diabetisk ketoacidose inden for året før studiestart, og ingen inden for måneden før studiestart.
  • Kan læse en pumpeskærm på engelsk
  • Kan betjene MDRS-softwaren
  • En patient, der er ældre end 18 år - der forlader rutinemæssigt med mindst én voksen mere (alder over 18 år), der er i stand til at forbinde C&C-centret og reagerer korrekt på instruktionerne givet af den behandlende person.
  • En patient under 18 år - der forlader rutinemæssigt med mindst to voksne (alder over 18 år), der er i stand til at forbinde C&C-centret og reagerer korrekt på instruktionerne givet af den behandlende personale.
  • Alle deltagere skal stille en voksen uafhængig kontaktperson, der forlader i nærheden af ​​deltageren, i stand til at forbinde C&C-centret og reagere korrekt på instruktionerne givet af den deltagende person. Denne person vil blive tilkaldt i nødstilfælde, hvor deltageren eller dennes husstandsmedlemmer ikke kan nås.
  • I stand til at fuldføre hypoglykæmi de relevante undersøgelser
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske lidelser, som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke emnets compliance eller forsøgspersonernes evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Patienter, der deltager i andre enheds- eller lægemiddelundersøgelser
  • Kendt dermal overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller dem, der indeholder medicinsk klæbemiddel
  • Nuværende brug af orale glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at forstå/udfylde hypoglykæmi-frygtundersøgelsen
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDRS system
Deltagerne vil bruge MDRS-systemet kombineret med deres almindelige behandling med kontinuerlig glukosemonitorering om natten i 2 uger. MDRS vil gøre det muligt for den tilsynsførende at få real-time fjerndata om glukoseniveau og at alarmere patienterne og gribe ind i tilfælde som afventende hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi eller tekniske fejl
Enhed: MDRS System (Remote & Safety diabetes management system)
Deltagerne vil bruge MDRS-systemet kombineret med deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitorering om natten i 2 uger. MDRS vil gøre det muligt for den tilsynsførende at få real-time fjerndata om glukoseniveau og at alarmere patienterne og gribe ind i tilfælde som afventende hypoglykæmi, langvarig hyperglykæmi eller tekniske fejl
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bruge deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitorering om natten i 2 uger uden brug af MDRS-fjernbetjeningssystemet
Procedure: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bruge deres regelmæssige kontinuerlige glukosemonitorering om natten i 2 uger uden brug af MDRS-fjernbetjeningssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af tid brugt på hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
4 uger (afslutning på studieperioden)
Forældres frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studiet)
4 uger (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: mellem uge 0 (baseline) og uge 4 (afslutningen af ​​studieperioden)
Vi vil måle ændringen i behandlingstilfredshed ved hjælp af spørger og beregning af tilfredshedsscore
mellem uge 0 (baseline) og uge 4 (afslutningen af ​​studieperioden)
Procentdel af tid brugt i målområdet
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
Procentdel af tid brugt i målområdet, defineret som sensorglukoseniveau inden for 63-140 mg/dl
4 uger (afslutning på studieperioden)
Procentdel af tid brugt i det snævre normalområde
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
Procentdel af tid brugt i det snævre normalområde, defineret som sensorglukoseniveau inden for 80 til 120 mg/dl
4 uger (afslutning på studieperioden)
Gennemsnit og median af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
4 uger (afslutning på studieperioden)
Procentdel af brugt tid under 63 mg/dl
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
4 uger (afslutning på studieperioden)
Procentdel af tidsforbrug over 140.180.250 mg/dl
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
4 uger (afslutning på studieperioden)
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
Glucosevariabilitet målt ved glucosestandardafvigelse og "Kovatchev-indekser"
4 uger (afslutning på studieperioden)
Hypoglykæmiske hændelser - antal og sværhedsgrad af episoder
Tidsramme: 4 uger (afslutning på studieperioden)
4 uger (afslutning på studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rmc006447ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger