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MDRS per la prevenzione dell'ipoglicemia notturna (MDRS)

15 luglio 2013 aggiornato da: Rabin Medical Center

Prevenzione dell'ipoglicemia notturna nei bambini e nei giovani adulti con diabete di tipo 1 utilizzando un sistema di gestione del diabete di sicurezza e controllo remoto

I ricercatori hanno sviluppato un esclusivo sistema di gestione del diabete remoto e di sicurezza (MDRS) che offre monitoraggio remoto in tempo reale e controllo dei livelli di glucosio. Il sistema consente al personale supervisore di allarmare il paziente e intervenire in casi come ipoglicemia in corso, iperglicemia di lunga data o guasti tecnici. Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare l'efficacia del sistema MDRS nella prevenzione dell'ipoglicemia notturna nei bambini e nei giovani adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 diagnosticato almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Pompa per infusione sottocutanea continua di insulina per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di un dispositivo per la misurazione continua del glucosio per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Età: 4-24 anni
  • HbA1c < =8,5%
  • Non più di un'ipoglicemia grave o un episodio di chetoacidosi diabetica entro l'anno precedente l'ingresso nello studio e nessuno entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • In grado di leggere lo schermo di una pompa in inglese
  • In grado di utilizzare il software MDRS
  • Un paziente di età superiore ai 18 anni che esce regolarmente con almeno un altro adulto (età superiore ai 18 anni) in grado di connettersi al centro C&C e reagire adeguatamente alle istruzioni fornite dal personale curante.
  • Un paziente di età inferiore ai 18 anni- che parte abitualmente con almeno due adulti (età superiore ai 18 anni) in grado di collegarsi al centro C&C e di reagire adeguatamente alle istruzioni fornite dal personale curante.
  • Tutti i partecipanti devono fornire un referente indipendente adulto, che si trovi nelle vicinanze del partecipante, in grado di collegare il centro C&C e di reagire adeguatamente alle istruzioni fornite dal personale presente. Questa persona sarà chiamata in causa nei casi di emergenza in cui il partecipante oi suoi familiari non possono essere raggiunti.
  • In grado di completare l'ipoglicemia i sondaggi pertinenti
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, secondo il ricercatore principale, potrebbero influire sulla compliance del soggetto o sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  • Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci
  • Ipersensibilità cutanea nota ai prodotti di prova o a quelli che contengono adesivo medico
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbe una controindicazione per la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere/completare il sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema MDRS
I partecipanti utilizzeranno il sistema MDRS combinato con il loro trattamento regolare con Monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane. L'MDRS consentirà al personale supervisore di ottenere dati remoti in tempo reale del livello di glucosio e di allarmare i pazienti e intervenire in casi come ipoglicemia in corso, iperglicemia di lunga data o guasti tecnici
Dispositivo: Sistema MDRS (sistema di gestione del diabete remoto e di sicurezza)
I partecipanti utilizzeranno il sistema MDRS combinato con il loro regolare monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane. L'MDRS consentirà al personale supervisore di ottenere dati remoti in tempo reale del livello di glucosio e di allarmare i pazienti e intervenire in casi come ipoglicemia in corso, iperglicemia di lunga data o guasti tecnici
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti utilizzeranno il normale monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane, senza utilizzare il sistema di controllo remoto MDRS
Procedura: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti utilizzeranno il normale monitoraggio continuo del glucosio durante la notte per 2 settimane, senza utilizzare il sistema di controllo remoto MDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Paura dei genitori di ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane (periodo di fine studio)
4 settimane (periodo di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: tra la settimana 0 (basale) e la settimana 4 (fine del periodo di studio)
Misureremo il cambiamento nella soddisfazione del trattamento utilizzando l'interrogante e il calcolo del punteggio di soddisfazione
tra la settimana 0 (basale) e la settimana 4 (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target, definito come livello di glucosio rilevato dal sensore entro 63-140 mg/dl
4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso nella stretta gamma normale
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo normale stretto, definito come livello di glucosio del sensore compreso tra 80 e 120 mg/dl
4 settimane (fine del periodo di studio)
Media e mediana dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 63 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 140.180.250 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
Variabilità del glucosio misurata dalla deviazione standard del glucosio e dagli "indici di Kovatchev"
4 settimane (fine del periodo di studio)
Eventi ipoglicemici: numero e gravità degli episodi
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del periodo di studio)
4 settimane (fine del periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rmc006447ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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