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MDRS zur Prävention nächtlicher Hypoglykämie (MDRS)

15. Juli 2013 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Prävention nächtlicher Hypoglykämie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mithilfe eines ferngesteuerten Diabetes-Managementsystems zur Sicherheit und Kontrolle

Die Forscher haben ein einzigartiges Remote & Safety Diabetes Management System (MDRS) entwickelt, das eine Echtzeit-Fernüberwachung und -kontrolle des Glukosespiegels bietet. Das System ermöglicht es dem Aufsichtspersonal, den Patienten zu alarmieren und in Fällen wie drohender Hypoglykämie, langjähriger Hyperglykämie oder technischen Störungen einzugreifen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Wirksamkeit des MDRS-Systems bei der Verhinderung nächtlicher Hypoglykämie bei Kindern und jungen Erwachsenen zu bewerten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes wurde mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für mindestens einen Monat vor Studienbeginn
  • Alter: 4–24 Jahre
  • HbA1c < =8,5 %
  • Nicht mehr als eine schwere Hypoglykämie oder eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Jahres vor Studienbeginn und keine innerhalb des Monats vor Studienbeginn.
  • Kann einen Pumpenbildschirm auf Englisch lesen
  • Kann die MDRS-Software bedienen
  • Ein Patient, der älter als 18 Jahre ist, verlässt das Krankenhaus regelmäßig in Begleitung von mindestens einem weiteren Erwachsenen (Alter über 18 Jahren), der in der Lage ist, sich mit dem C&C-Zentrum zu verbinden und ordnungsgemäß auf die Anweisungen des behandelnden Personals zu reagieren.
  • Ein Patient unter 18 Jahren – regelmäßig in Begleitung von mindestens zwei Erwachsenen (Alter über 18 Jahren), die in der Lage sind, das C&C-Zentrum zu kontaktieren und ordnungsgemäß auf die Anweisungen des behandelnden Personals zu reagieren.
  • Alle Teilnehmer müssen einen erwachsenen, unabhängigen Ansprechpartner bereitstellen, der sich in der Nähe des Teilnehmers aufhält und in der Lage ist, die C&C-Zentrale zu verbinden und ordnungsgemäß auf die Anweisungen des anwesenden Personals zu reagieren. Diese Person wird in Notfällen hinzugezogen, in denen der Teilnehmer oder seine Haushaltsangehörigen nicht erreichbar sind.
  • In der Lage, die entsprechenden Untersuchungen zur Hypoglykämie durchzuführen
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alle bedeutenden Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
  • Patienten, die an anderen Geräte- oder Arzneimittelstudien teilnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Testprodukten oder Produkten, die medizinische Klebstoffe enthalten
  • Aktuelle Einnahme von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  • Unfähigkeit, die Hypoglykämie-Angst-Umfrage zu verstehen/auszufüllen
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDRS-System
Die Teilnehmer werden das MDRS-System zwei Wochen lang in Kombination mit ihrer regulären Behandlung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung während der Nacht verwenden. Das MDRS ermöglicht es dem Aufsichtspersonal, Echtzeit-Ferndaten zum Glukosespiegel zu erhalten, die Patienten zu alarmieren und in Fällen wie drohender Hypoglykämie, länger bestehender Hyperglykämie oder technischen Störungen einzugreifen
Gerät: MDRS-System (Remote & Safety Diabetes Management System)
Die Teilnehmer werden das MDRS-System zwei Wochen lang in Kombination mit ihrer regelmäßigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung nachts verwenden. Das MDRS ermöglicht es dem Aufsichtspersonal, Echtzeit-Ferndaten zum Glukosespiegel zu erhalten, die Patienten zu alarmieren und in Fällen wie drohender Hypoglykämie, länger bestehender Hyperglykämie oder technischen Störungen einzugreifen
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer nutzen ihre reguläre kontinuierliche Glukoseüberwachung zwei Wochen lang nachts, ohne das MDRS-Fernsteuerungssystem zu verwenden
Verfahren: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer nutzen ihre reguläre kontinuierliche Glukoseüberwachung zwei Wochen lang nachts, ohne das MDRS-Fernsteuerungssystem zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Zeit, die bei Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen (Studienende)
Angst der Eltern vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 (Ende des Studienzeitraums)
Wir werden die Veränderung der Behandlungszufriedenheit mithilfe des Fragestellers und der Berechnung des Zufriedenheitswerts messen
zwischen Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 (Ende des Studienzeitraums)
Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit, definiert als Sensorglukosespiegel zwischen 63 und 140 mg/dl
4 Wochen (Studienende)
Prozentsatz der Zeit, die im engen Normalbereich verbracht wird
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
Prozentsatz der Zeit, die im engen Normalbereich verbracht wurde, definiert als Sensorglukosespiegel zwischen 80 und 120 mg/dl
4 Wochen (Studienende)
Durchschnittlicher und mittlerer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen (Studienende)
Prozentsatz der Zeit, die unter 63 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen (Studienende)
Prozentsatz der Zeit, die über 140.180.250 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen (Studienende)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
Glukosevariabilität gemessen anhand der Glukose-Standardabweichung und „Kovatchev-Indizes“
4 Wochen (Studienende)
Hypoglykämieereignisse – Anzahl und Schwere der Episoden
Zeitfenster: 4 Wochen (Studienende)
4 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rmc006447ctil

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