Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika vankomycinu pro inhalaci u cystické fibrózy

23. prosince 2021 aktualizováno: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a bezpečnost inhalačního vankomycinu u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence methicilin rezistentních Staphylococcus aureus (MRSA) respirační infekce u pacientů s cystickou fibrózou se v posledním desetiletí dramaticky zvýšila. Epidemiologické důkazy naznačují, že přetrvávající infekce MRSA může vést ke zvýšenému poklesu FEV1 a zkrácení přežití. Léčba MRSA je nejvyšší prioritou. Inhalační antibiotika nabízejí výhodu vysokých koncentrací antibiotika v místě infekce (v dýchacích cestách) při minimalizaci systémových vedlejších účinků. Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které působí proti MRSA. Neoficiální a retrospektivní recenzované studie prokázaly, že inhalační vankomycin je bezpečný a potenciálně účinný u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí dýchacích cest MRSA. Před zahájením léčebných studií jsou zapotřebí údaje hodnotící farmakokinetiku vankomycinu ve sputu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  • Potvrzená diagnóza CF na základě následujících kritérií:

    • pozitivní chlorid potu > 60 mEq/litr (pilokarpinovou iontoforézou) a/nebo
    • genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi konzistentními s CF nebo abnormální NPD a
    • jeden nebo více klinických znaků konzistentních s fenotypem CF.
  • Chronický producent sputa schopný spontánně produkovat sputum
  • FEV1 > 40 % předpokládané normy pro věk, pohlaví a výšku
  • Předchozí užívání jakýchkoli inhalačních antibiotik během posledního roku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhalačního nebo intravenózního vankomycinu do dvou týdnů od studijní návštěvy
  • Známá anamnéza intolerance na inhalovaný vankomycin nebo inhalovaný albuterol.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na vankomycin nebo jiná glykopeptidová antibiotika
  • Historie kultury sputa s komplexem Burkholderia cepacia v posledních dvou letech.
  • Těhotenství
  • Žena, která kojící a není ochotná přestat kojit v den studijní návštěvy a následujících 48 hodin.
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg prednisonu obden.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni držet jiná inhalovaná antibiotika (například TOBI, Cayston nebo Colistin) alespoň 2 dny před návštěvou studie.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni držet smyčková diuretika (tj. furosemid, torsemid, kyselina etakrynová) ráno v den studijní návštěvy.
  • Anamnéza ABPA nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest, které vyžadovalo léčbu během posledního roku.
  • Kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl za poslední rok.
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≤ 92 %.
  • Anamnéza pacientem hlášená ztráta sluchu
  • Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Anamnéza nebo uvedená pro transplantaci solidního orgánu nebo hematologickou transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vankomycin k inhalaci
250 mg vankomycinu v 5 ml sterilní vody se inhaluje jednou. Pacienti budou jako aplikační systém používat nebulizér Pari Sprint a kompresor Pari Vios.
Lék: Vankomycin
250 mg vankomycinu v 5 ml sterilní vody se inhaluje jednou. Pacienti budou jako aplikační systém používat nebulizér Pari Sprint a kompresor Pari Vios.
Ostatní jména:
  • Nebulizovaný vankomycin
  • Inhaloval vankomycin
  • Vankomycin k inhalaci
  • Aerosolizovaný vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky 5 minut, jednu hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení 250 mg inhalovaného vankomycinu
Farmakokinetická analýza bude provedena nekompartmentovými metodami. Bude stanovena plocha pod křivkou pro vankomycin ve sputu.
Před podáním dávky 5 minut, jednu hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení 250 mg inhalovaného vankomycinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná změna FEV1 %.
Časové okno: 30 minut
Změna FEV1 % předpokládaná od výchozí hodnoty do 30 minut po dokončení inhalačního vankomycinu
30 minut
Změna příznaků pacienta
Časové okno: 6 hodin
Pacientovy respirační symptomy a potenciální vedlejší účinky inhalace vankomycinu budou dotazovány pomocí dotazníku před inhalací vankomycinu, 15 ± 10 minut a 4 ± 1 hodinu po dokončení inhalace vankomycinu.
6 hodin
Změna počtu buněk ve sputu
Časové okno: 6 hodin
Změna počtu buněk ve sputu (tj. eozinofily) mezi výchozí hodnotou a šesti hodinami po dokončení inhalačního vankomycinu.
6 hodin
Maximální koncentrace vankomycinu v séru
Časové okno: 60 minut
Maximální koncentrace vankomycinu v séru 60 minut po dokončení inhalace vankomycinu.
60 minut
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut
Nepřetržité monitorování saturace kyslíkem, které má pokračovat po celou dobu inhalace vankomycinu a po dobu 5 minut po inhalaci
5 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 hodin
Informace týkající se výskytu nežádoucích účinků budou zachycovány v průběhu studie. Bude zaznamenáno trvání (čas zahájení a ukončení), závažnost/stupeň, výsledek, léčba a vztah ke studijní medikaci
6 hodin
Maximální koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky 5 minut, jednu hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení 250 mg inhalovaného vankomycinu
Farmakokinetická analýza bude provedena nekompartmentovými metodami. Bude stanovena maximální koncentrace vankomycinu ve sputu.
Před podáním dávky 5 minut, jednu hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení 250 mg inhalovaného vankomycinu
Čas na vrchol koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky 5 minut, jednu hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení 250 mg inhalovaného vankomycinu
Farmakokinetická analýza bude provedena nekompartmentovými metodami. Bude stanovena doba dosažení maximální koncentrace vankomycinu ve sputu.
Před podáním dávky 5 minut, jednu hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po dokončení 250 mg inhalovaného vankomycinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iVCM 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení