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Pharmakokinetik von Vancomycin zur Inhalation bei zystischer Fibrose

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von inhaliertem Vancomycin bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen der Atemwege bei Patienten mit zystischer Fibrose hat in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen. Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass eine anhaltende Infektion mit MRSA zu einer erhöhten Abnahmerate des FEV1 und einer verkürzten Überlebenszeit führen kann. Die Behandlung von MRSA hat höchste Priorität. Inhalierte Antibiotika bieten den Vorteil hoher Antibiotikakonzentrationen an der Infektionsstelle (den Atemwegen) bei gleichzeitiger Minimierung systemischer Nebenwirkungen. Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das gegen MRSA aktiv ist. Anekdotische und retrospektive Peer-Review-Studien haben gezeigt, dass inhaliertes Vancomycin bei Patienten mit Mukoviszidose und MRSA-Atemwegsinfektionen sicher und potenziell wirksam ist. Daten zur Bewertung der Pharmakokinetik von Vancomycin im Sputum sind erforderlich, bevor Behandlungsstudien durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

  • Bestätigte Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:

    • positives Schweißchlorid > 60 mEq/Liter (durch Pilocarpin-Iontophorese) und/oder
    • ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF oder abnormaler NPD übereinstimmen, und
    • ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen.
  • Chronischer Sputumproduzent, der in der Lage ist, spontan Sputum zu produzieren
  • FEV1 > 40 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Vorherige Verwendung von inhalativen Antibiotika innerhalb des letzten Jahres
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von inhaliertem oder intravenösem Vancomycin innerhalb von zwei Wochen nach Studienbesuch
  • Bekannte Intoleranz gegenüber inhaliertem Vancomycin oder inhaliertem Albuterol in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin oder anderen Glykopeptid-Antibiotika
  • Geschichte der Sputumkultur mit Burkholderia cepacia-Komplex in den letzten zwei Jahren.
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die stillen und nicht bereit sind, am Tag des Studienbesuchs und in den folgenden 48 Stunden mit dem Stillen aufzuhören.
  • Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten.
  • Patienten, die nicht bereit sind, mindestens 2 Tage vor dem Studienbesuch andere inhalative Antibiotika (z. B. TOBI, Cayston oder Colistin) einzunehmen.
  • Patienten, die nicht bereit sind, Schleifendiuretika (z. Furosemid, Torsemid, Ethacrynsäure) am Morgen des Studienbesuchs.
  • Vorgeschichte von ABPA oder reaktiver Atemwegserkrankung, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste.
  • Kreatinin größer als 2,0 mg/dL innerhalb des letzten Jahres.
  • Sauerstoffsättigung ≤ 92 % der Raumluft.
  • Anamnese des Patienten berichtet über Hörverlust
  • Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte oder aufgeführt für solide Organ- oder hämatologische Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vancomycin zur Inhalation
250 mg Vancomycin in 5 ml sterilem Wasser werden einmal inhaliert. Die Patienten werden einen Pari Sprint-Vernebler und einen Pari Vios-Kompressor als Verabreichungssystem verwenden.
Arzneimittel: Vancomycin
250 mg Vancomycin in 5 ml sterilem Wasser werden einmal inhaliert. Die Patienten werden einen Pari Sprint-Vernebler und einen Pari Vios-Kompressor als Verabreichungssystem verwenden.
Andere Namen:
  • Zerstäubtes Vancomycin
  • Inhaliertes Vancomycin
  • Vancomycin zur Inhalation
  • Aerosolisiertes Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Die pharmakokinetische Analyse wird mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die Fläche unter der Kurve für Sputum-Vancomycin wird bestimmt.
Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1% Vorhergesagt
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung des FEV1 %, vorhergesagt vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach Beendigung der Inhalation von Vancomycin
30 Minuten
Änderung der Patientensymptome
Zeitfenster: 6 Stunden
Die respiratorischen Symptome des Patienten und mögliche Nebenwirkungen durch das Inhalieren von Vancomycin werden unter Verwendung eines Fragebogens vor dem Inhalieren von Vancomycin, 15 ± 10 Minuten und 4 ± 1 Stunde nach Beendigung des Inhalierens von Vancomycin abgefragt.
6 Stunden
Änderung der Anzahl der Sputumzellen
Zeitfenster: 6 Stunden
Veränderung der Zellzahl im Sputum (d.h. Eosinophile) zwischen dem Ausgangswert und sechs Stunden nach Abschluss der Inhalation von Vancomycin.
6 Stunden
Serum-Vancomycin-Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
Spitzenkonzentration von Vancomycin im Serum 60 Minuten nach Beendigung der Inhalation von Vancomycin.
60 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
Kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung während der gesamten Vancomycin-Inhalation und für 5 Minuten nach der Inhalation
5 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Informationen über das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst. Dauer (Start- und Stoppzeiten), Schweregrad/Grad, Ergebnis, Behandlung und Bezug zur Studienmedikation werden aufgezeichnet
6 Stunden
Maximale Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Die pharmakokinetische Analyse wird mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die maximale Konzentration von Vancomycin im Sputum wird bestimmt.
Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin
Die pharmakokinetische Analyse wird mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Vancomycin im Sputum wird bestimmt.
Vordosierung, 5 Minuten, eine Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss von 250 mg inhaliertem Vancomycin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iVCM 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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